Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszła wartość i skuteczność Prolaris (P-PROVE)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Dwuczęściowe prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu testu Prolaris® dodanego do decyzji o leczeniu po biopsji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w celu oceny prognozy progresji/nawrotu u mężczyzn leczonych w VAMC

Jest to prospektywne badanie mające na celu zmierzenie wpływu badań genomowych biopsji tkanki od niedawno zdiagnozowanych pacjentów z wczesnym stadium zlokalizowanego raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu zmierzenie wpływu badań genomowych biopsji tkanki od niedawno zdiagnozowanych pacjentów z wczesnym stadium zlokalizowanego raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni. W CZĘŚCI 1 badania weźmie udział wiele pojedynczych ośrodków VAMC. Podczas CZĘŚCI 1 badania zostanie wypełniony trzyczęściowy kwestionariusz w celu oceny planu leczenia testowego PRE-Prolaris, planu leczenia testowego POST-Prolaris oraz opcji leczenia ACTUAL. Korzystając z Kwestionariusza Testu PRE-Prolaris nr 1, lekarz zapisze zalecenie dotyczące terapii pierwszego rzutu w oparciu o standardowe parametry kliniczno-patologiczne (PSA, wynik Gleasona, stopień zaawansowania klinicznego i odsetek dodatnich rdzeni). Prawdopodobieństwo zalecenia nieinterwencyjnego podejścia terapeutycznego zostanie również odnotowane przy użyciu 10-punktowej skali porządkowej. Próbka tkanki biopsyjnej zostanie następnie przebadana przy użyciu testu genomowego Prolaris®, a względna ocena agresywności raka zostanie udostępniona lekarzowi. Po zapoznaniu się i rozważeniu wyników badań genomicznych oraz po konsultacji z pacjentem, lekarz wypełni Kwestionariusz POST-Prolaris nr 2 dokumentujący planowane leczenie (leczenie interwencyjne lub nieinterwencyjne). Około 6 miesięcy od daty wyników testu zostanie wypełniony Kwestionariusz RZECZYWISTEGO Leczenia nr 3 w celu udokumentowania zastosowanego leczenia.

CZĘŚĆ 2 tego badania jest prospektywną oceną przydatności prognostycznej testu Prolaris® na próbkach biopsji gruczołu krokowego pobranych od mężczyzn uczestniczących w CZĘŚCI 1 badania, którzy przeszli radykalną prostatektomię lub radioterapię lub którzy są leczeni za pomocą WW lub AS. Centralna strona VAMC będzie odpowiedzialna za CZĘŚĆ 2; poszczególne ośrodki VAMC nie będą uczestniczyć w tej części badania. Pacjenci będą obserwowani za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej co 6 miesięcy pod kątem obiektywnej progresji (BCR, radiologiczne lub radionuklidowe dowody przerzutów lub śmiertelność związana z chorobą) przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1511

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani, klinicznie zlokalizowani pacjenci z rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni w warunkach klinicznych w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznani (<= 6 miesięcy), nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Nie podjęto ostatecznej decyzji dotyczącej leczenia (to znaczy, że wszystkie opcje leczenia są wykonalne i żadna nie została wykluczona z powodu chorób współistniejących w momencie włączenia do badania)
  • Zlokalizowane klinicznie (brak dowodów w badaniach klinicznych lub obrazowych zaawansowanej choroby)
  • Brak terapii hormonalnej w leczeniu raka gruczołu krokowego, w tym agonistów lub antagonistów LHRH, antyandrogenów, estrogenów lub egzogennych androgenów, jeśli ma to zastosowanie (dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy)
  • Z biopsji pozostaje wystarczająca ilość tkanki do przeprowadzenia badań genomicznych
  • Oczekiwana żywotność co najmniej 10 lat
  • Mężczyźni, którzy ukończyli CZĘŚĆ 1 i byli leczeni radykalną prostatektomią (w tym robotyczną, laparoskopową, otwartą załonową lub kroczną) lub poddani radioterapii lub zostali umieszczeni na AS lub WW.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi lub przerzutami
  • Mężczyźni ze znanym wyjściowym całkowitym poziomem testosteronu w surowicy <100 ng/dl przed radioterapią lub terapią hormonalną (mężczyźni z nieznanym wyjściowym poziomem testosteronu nie będą wykluczeni)
  • Mężczyźni, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Histologie raka prostaty bez gruczolakoraka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty we wczesnym stadium
Niedawno zdiagnozowani wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium
Behawioralne: Prolaris
Seria trzech kwestionariuszy w celu uchwycenia decyzji terapeutycznych w oparciu o standardowe informacje kliniczno-patologiczne z dodatkiem wyniku testu genomowego Prolaris
Inne nazwy:
  • Sygnatura ekspresji RNA oparta na zestawie genów progresji cyklu komórkowego (CCP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Prolaris na wielkość zmiany między wyborem leczenia Pre-Prolaris a faktycznie wdrożonym leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie procentowej zmiany opcji leczenia w ramach testu Pre-Prolaris (w oparciu o standardowe kliniczne parametry patologiczne) z rzeczywistą opcją leczenia wdrożoną po wynikach testu Prolaris
6 miesięcy
Przewidywanie Prolaris biochemicznego lub obiektywnego nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót biochemiczny (zdefiniowany jako PSA >0,2 ng/ml lub według definicji Phoenixa) lub obiektywny nawrót choroby w ciągu 5 lat po ostatecznej terapii mającej na celu wyleczenie u mężczyzn leczonych radykalną prostatektomią lub radioterapią
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prolaris przewiduje, kto odniesie korzyści z dodania terapii hormonalnej do współczesnej radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
biochemiczne lub obiektywne nawroty choroby po ostatecznej terapii z zamiarem wyleczenia u mężczyzn leczonych radioterapią, którzy otrzymali lub nie otrzymali adjuwantowej ADT
5 lat
Porównanie przydatności prognostycznej prospektywnego testu Prolaris próbek biopsji gruczołu krokowego z innymi klinicznymi parametrami patologicznymi w odniesieniu do progresji choroby
Ramy czasowe: 5 lat
biochemiczne lub obiektywne nawroty choroby po ostatecznej terapii z zamiarem wyleczenia u mężczyzn leczonych radykalną prostatektomią lub radioterapią
5 lat
Związek wyniku Prolaris z progresją do aktywnej interwencji, gdy początkowo leczono za pomocą AS lub WW
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja do terapii interwencyjnej u mężczyzn początkowo leczonych z AS lub WW
5 lat
Prognostyczna użyteczność testu Prolaris w porównaniu z innymi klinicznymi parametrami patologicznymi w odniesieniu do progresji choroby u mężczyzn, którzy uzyskali wynik Gleasona <7 w początkowej biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
biochemiczny lub obiektywny nawrót choroby u mężczyzn z wynikiem Gleasona <7
5 lat
Wpływ Prolaris na wielkość zmiany pomiędzy wyborem leczenia przed Prolarisem a planem leczenia po Prolaris po konsultacji z pacjentem
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie procentowej zmiany z opcji leczenia przed Prolarisem z planem leczenia po Prolaris
3 miesiące
Wpływ preparatu Prolaris na wielkość zmiany między prawdopodobieństwem lekarza zalecenia terapii nieinterwencyjnej a prawdopodobieństwem wynikającym z wyników badań genomowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnia zmiana w prawdopodobieństwie lekarza do zalecenia bacznego czekania lub aktywnego nadzoru w testach postgenomowych w porównaniu z testami pregenomowymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Współpracownicy

VA Salt Lake City Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki testów Prolaris mają być udostępniane usługodawcy i pacjentowi w każdym procesie komercyjnym; wyniki badań mają być prezentowane w recenzowanej publikacji tylko w formie zbiorczej (nie udostępnia się danych indywidualnych uczestników w publikacjach ani abstraktach)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Prolaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj