Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Prolaris-waarde en werkzaamheid (P-PROVE)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prospectief onderzoek in twee delen om de impact van Prolaris®-testen te meten toegevoegd aan de behandelingsbeslissing na biopsie bij pas gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten om de voorspelling van progressie/recidief te meten bij mannen die bij VAMC worden behandeld

Dit is een prospectieve studie om de impact op eerstelijnstherapie te meten van genomisch testen van biopsieweefsel van recent gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om de impact op eerstelijnstherapie te meten van genomisch testen van biopsieweefsel van recent gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium. Meerdere individuele VAMC-locaties zullen deelnemen aan DEEL 1 van het onderzoek. Tijdens DEEL 1 van het onderzoek zal een driedelige vragenlijst worden ingevuld om het PRE-Prolaris-testbehandelplan, het POST-Prolaris-testbehandelplan en de WERKELIJKE behandeloptie te evalueren. Met behulp van PRE-Prolaris-testvragenlijst nr. 1 zal de arts de aanbeveling voor eerstelijnstherapie vastleggen op basis van standaard klinisch-pathologische parameters (PSA, Gleason-score, klinisch stadium en percentage positieve cores). De waarschijnlijkheid van het aanbevelen van een niet-interventionele therapiebenadering zal ook worden geregistreerd met behulp van een 10-punts ordinale schaal. Een monster van het biopsieweefsel wordt vervolgens getest met behulp van de Prolaris® genomische test en een relatieve kankeragressiviteitsscore wordt gedeeld met de arts. Na beoordeling en overweging van de resultaten van de genomische tests en na overleg met de patiënt, zal de arts POST-Prolaris-vragenlijst nr. 2 invullen, waarin de geplande behandeling (interventionele behandeling of niet-interventionele behandeling) wordt gedocumenteerd. Ongeveer 6 maanden na de datum van de testresultaten zal WERKELIJKE Behandelingsvragenlijst nr. 3 worden ingevuld om de feitelijk toegediende behandeling te documenteren.

DEEL 2 van deze studie is een prospectieve evaluatie van de prognostische bruikbaarheid van Prolaris®-testen van prostaatbiopsiemonsters verkregen van mannen die deelnemen aan DEEL 1 van de studie en die een radicale prostatectomie of radiotherapie ondergaan of die worden behandeld met WW of AS. De centrale VAMC-site wordt verantwoordelijk voor DEEL 2; individuele VAMC-locaties zullen niet deelnemen aan dit deel van het onderzoek. Patiënten zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd met behulp van een beoordeling van het medisch dossier om de 6 maanden voor objectieve progressie (BCR, radiografisch of radionuclide bewijs van metastasen of ziektespecifieke mortaliteit).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1511

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde, klinisch gelokaliseerde behandelingsnaïeve patiënten met prostaatkanker in de Amerikaanse klinische setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (<= 6 maanden), onbehandelde patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Er is geen definitieve behandelingsbeslissing genomen (dat wil zeggen dat alle behandelingsopties haalbaar zijn en geen enkele is uitgesloten vanwege comorbiditeit bij aanvang van het onderzoek)
  • Klinisch gelokaliseerd (geen bewijs in klinische of beeldvormingsstudies van gevorderde ziekte)
  • Geen hormonale therapie voor de behandeling van prostaatkanker, inclusief LHRH-agonist of -antagonist, antiandrogeen, oestrogenen of exogene androgenen indien van toepassing (gebruik van 5-alfa-reductaseremmers is acceptabel)
  • Er blijft voldoende weefsel over van de biopsie om genomische tests uit te voeren
  • Levensverwachting van minimaal 10 jaar
  • Mannen die DEEL 1 voltooiden en werden behandeld met radicale prostatectomie (inclusief robot-, laparoscopische, open retropubische of perineale) of bestralingstherapie kregen of AS of WW kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met klinische klierpositieve of gemetastaseerde ziekte
  • Mannen met een bekende baseline totale serumtestosteronspiegel van <100 ng/dL voorafgaand aan bestraling of hormoontherapie (mannen met onbekende baseline testosteronspiegels worden niet uitgesloten)
  • Mannen die eerder bekkenbestraling kregen voor een andere maligniteit
  • Histologieën van niet-adenocarcinoom prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker in een vroeg stadium
Onlangs gediagnosticeerde niet eerder behandelde patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium
Gedragsmatig: Prolaris
Serie van drie vragenlijsten om behandelbeslissingen vast te leggen op basis van standaard klinisch-pathologische informatie met de toevoeging van Prolaris genomische testresultaten
Andere namen:
  • RNA-expressiesignatuur op basis van een set genen voor celcyclusprogressie (CCP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Prolaris op de omvang van de verandering tussen de selectie van Pre-Prolaris-behandelingen en de feitelijk geïmplementeerde behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van procentuele verandering van de Pre-Prolaris-testbehandelingsoptie (gebaseerd op standaard klinische pathologische parameters) versus de werkelijke behandelingsoptie die is geïmplementeerd na resultaten van Prolaris
6 maanden
Prolaris-voorspelling van biochemische of objectieve herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemisch recidief (gedefinieerd als PSA >0,2 ng/ml of volgens Phoenix-definitie) of objectieve recidieven van de ziekte 5 jaar na definitieve therapie met curatieve intentie bij mannen behandeling met radicale prostatectomie of bestralingstherapie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolaris voorspelling van wie baat heeft bij de toevoeging van hormoontherapie aan de hedendaagse bestralingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
hetzij biochemische of objectieve recidieven van de ziekte na definitieve therapie met curatieve intentie bij mannen die werden behandeld met bestraling die al dan niet adjuvante ADT kregen
5 jaar
Vergelijking van de prognostische bruikbaarheid van prospectieve Prolaris-testen van prostaatbiopsiemonsters met andere klinische pathologische parameters met betrekking tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
ofwel biochemische of objectieve recidieven van de ziekte na definitieve therapie met curatieve bedoeling bij mannen die zijn behandeld met radicale prostatectomie of bestraling
5 jaar
Associatie van Prolaris-score met progressie naar actieve interventie wanneer aanvankelijk beheerd met AS of WW
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressie naar interventionele therapie bij mannen die aanvankelijk werden behandeld met AS of WW
5 jaar
Prognostische bruikbaarheid van Prolaris-testen vergeleken met andere klinische pathologische parameters met betrekking tot ziekteprogressie bij mannen met een Gleason-score <7 bij initiële biopsie
Tijdsspanne: 5 jaar
biochemische of objectieve herhaling van de ziekte bij mannen met een Gleason-score <7
5 jaar
Impact van Prolaris op de omvang van de verandering tussen de pre-Prolaris-behandelingskeuze en het post-Prolaris-behandelplan na overleg met de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijking van procentuele verandering van de pre-Prolaris-behandelingsoptie versus het post-Prolaris-behandelplan
3 maanden
Impact van Prolaris op de omvang van de verandering tussen de waarschijnlijkheid van de arts om niet-interventionele therapie aan te bevelen en de waarschijnlijkheid na de resultaten van de genomische test
Tijdsspanne: 3 maanden
gemiddelde verandering in de kans dat de arts waakzaam wachten of actief toezicht post-genomische tests aanbeveelt in vergelijking met pre-genomische tests
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Medewerkers

VA Salt Lake City Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van Prolaris-testen worden gedeeld met zorgverlener en patiënt per commercieel proces; onderzoeksresultaten moeten alleen in geaggregeerde vorm worden gepresenteerd in een door een pier beoordeelde publicatie (er mogen geen individuele deelnemersgegevens worden gedeeld via publicaties of samenvattingen)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prolaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren