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Valor prospectivo y eficacia de Prolaris (P-PROVE)

9 de junio de 2022 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Estudio prospectivo de dos partes para medir el impacto de la prueba Prolaris® agregada a la decisión de tratamiento después de la biopsia en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado para medir la predicción de progresión/recurrencia en hombres tratados en VAMC

Este es un estudio prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana. Múltiples sitios individuales de VAMC participarán en la PARTE 1 del estudio. Durante la PARTE 1 del estudio, se completará un cuestionario de tres partes para evaluar el plan de tratamiento de prueba PRE-Prolaris, el plan de tratamiento de prueba POST-Prolaris y la opción de tratamiento REAL. Con el Cuestionario de prueba PRE-Prolaris n.° 1, el médico registrará la recomendación para el tratamiento de primera línea según los parámetros clínico-patológicos estándar (PSA, puntuación de Gleason, estadio clínico y porcentaje de núcleos positivos). La probabilidad de recomendar un enfoque de terapia no intervencionista también se registrará utilizando una escala ordinal de 10 puntos. Luego, se analizará una muestra del tejido de la biopsia mediante la prueba genómica Prolaris® y se compartirá con el médico una puntuación relativa de agresividad del cáncer. Después de revisar y considerar los resultados de las pruebas genómicas y después de consultar con el paciente, el médico completará el Cuestionario POST-Prolaris #2 que documenta el tratamiento planificado (tratamiento intervencionista o no intervencionista). Aproximadamente 6 meses después de la fecha de los resultados de la prueba, se completará el Cuestionario de tratamiento REAL #3 para documentar el tratamiento real administrado.

La PARTE 2 de este estudio es una evaluación prospectiva de la utilidad pronóstica de la prueba Prolaris® de muestras de biopsia de próstata obtenidas de hombres que participan en la PARTE 1 del estudio y que se someten a prostatectomía radical o radioterapia o que son tratados con WW o AS. El sitio central de VAMC será responsable de la PARTE 2; Los sitios VAMC individuales no participarán en esta parte del estudio. Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante la revisión de la historia clínica cada 6 meses para determinar la progresión objetiva (BCR, evidencia radiográfica o radionúclida de metástasis o mortalidad específica de la enfermedad) durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1511

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticados, clínicamente localizados y sin tratamiento previo en el entorno clínico de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados (<= 6 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • No se ha tomado la decisión final sobre el tratamiento (es decir, todas las opciones de tratamiento son factibles y ninguna se ha descartado debido a las comorbilidades al ingresar al estudio)
  • Clínicamente localizado (sin evidencia en estudios clínicos o de imagen de enfermedad avanzada)
  • Sin terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de próstata, incluidos agonistas o antagonistas de la LHRH, antiandrógenos, estrógenos o andrógenos exógenos cuando corresponda (se acepta el uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa)
  • Queda suficiente cantidad de tejido de la biopsia para realizar pruebas genómicas
  • Esperanza de vida de un mínimo de 10 años.
  • Los hombres que completaron la PARTE 1 y fueron tratados con prostatectomía radical (incluyendo robótica, laparoscópica, retropúbica abierta o perineal) o recibieron radioterapia o fueron colocados en AS o WW.

Criterio de exclusión:

  • Hombres con ganglio clínico positivo o enfermedad metastásica
  • Hombres con un nivel inicial conocido de testosterona sérica total de <100 ng/dL antes de la radiación o la terapia hormonal (no se excluirán los hombres con niveles iniciales desconocidos de testosterona)
  • Hombres que recibieron previamente radioterapia pélvica por otra neoplasia maligna
  • Histologías de cáncer de próstata no adenocarcinoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de próstata en etapa temprana
Pacientes sin tratamiento previo recientemente diagnosticados con cáncer de próstata localizado en estadio temprano
Conductual: Prolaris
Serie de tres cuestionarios para capturar decisiones de tratamiento basadas en información clínico-patológica estándar con la adición del resultado de la prueba genómica de Prolaris
Otros nombres:
  • Firma de expresión de ARN basada en un conjunto de genes de progresión del ciclo celular (CCP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de Prolaris en la magnitud del cambio entre la selección del tratamiento Pre-Prolaris y el tratamiento implementado real
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del cambio porcentual de la opción de tratamiento de prueba Pre-Prolaris (basada en parámetros clínicos patológicos estándar) versus la opción de tratamiento real implementada después de los resultados de Prolaris
6 meses
Prolaris predicción de recurrencia bioquímica u objetiva
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia bioquímica (definida como PSA >0,2 ng/ml o según la definición de Phoenix) o recurrencias objetivas de la enfermedad a los 5 años después de la terapia definitiva con intención curativa en hombres tratados con prostatectomía radical o radioterapia
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolaris predicción de quién se beneficia de la adición de la terapia hormonal a la radioterapia contemporánea
Periodo de tiempo: 5 años
recurrencias bioquímicas u objetivas de la enfermedad después de la terapia definitiva con intención curativa en hombres tratados con radiación que recibieron o no ADT adyuvante
5 años
Comparación de la utilidad pronóstica de la prueba Prolaris prospectiva de muestras de biopsia de próstata con otros parámetros clínicos patológicos con respecto a la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
recurrencias bioquímicas u objetivas de la enfermedad después de la terapia definitiva con intención curativa en hombres tratados con prostatectomía radical o radiación
5 años
Asociación de la puntuación de Prolaris con la progresión a la intervención activa cuando se manejó inicialmente con AS o WW
Periodo de tiempo: 5 años
Progresión a terapia intervencionista en hombres manejados inicialmente con AS o WW
5 años
Utilidad pronóstica de la prueba Prolaris en comparación con otros parámetros clínicos patológicos con respecto a la progresión de la enfermedad en hombres que tenían una puntuación de Gleason <7 en la biopsia inicial
Periodo de tiempo: 5 años
recurrencia bioquímica u objetiva de la enfermedad en hombres con puntaje de Gleason <7
5 años
Impacto de Prolaris en la magnitud del cambio entre la selección del tratamiento previo a Prolaris y el plan de tratamiento posterior a Prolaris luego de consultar con el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
comparación del cambio porcentual de la opción de tratamiento anterior a Prolaris versus el plan de tratamiento posterior a Prolaris
3 meses
Impacto de Prolaris en la magnitud del cambio entre la probabilidad del médico de recomendar una terapia no intervencionista y la probabilidad después de los resultados de la prueba genómica
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio medio en la probabilidad del médico de recomendar una conducta expectante o una vigilancia activa después de las pruebas genómicas en comparación con las pruebas pregenómicas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

VA Salt Lake City Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de las pruebas de Prolaris se compartirán con el proveedor y el paciente por proceso comercial; los resultados del estudio se presentarán en una publicación revisada por el muelle solo en forma agregada (no se compartirán datos de participantes individuales a través de publicaciones o resúmenes)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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