Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная ценность и эффективность Prolaris (P-PROVE)

9 июня 2022 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проспективное исследование, состоящее из двух частей, для измерения влияния тестирования Prolaris®, добавленного к решению о лечении после биопсии у пациентов с недавно диагностированным раком простаты, для измерения прогнозирования прогрессирования/рецидива у мужчин, получавших лечение в VAMC

Это проспективное исследование для измерения влияния на терапию первой линии геномного тестирования биопсийной ткани недавно диагностированных пациентов с локализованным раком предстательной железы ранней стадии, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование для измерения влияния на терапию первой линии геномного тестирования биопсийной ткани недавно диагностированных пациентов с локализованным раком предстательной железы ранней стадии, ранее не получавших лечения. Несколько отдельных сайтов VAMC будут участвовать в ЧАСТИ 1 исследования. Во время ЧАСТИ 1 исследования будет заполнена анкета, состоящая из трех частей, для оценки плана лечения перед тестом Prolaris, плана лечения после теста Prolaris и ФАКТИЧЕСКОГО варианта лечения. С помощью опросного листа PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 врач записывает рекомендации по терапии первой линии на основе стандартных клинико-патологических параметров (ПСА, оценка по шкале Глисона, клиническая стадия и процент положительных результатов). Вероятность рекомендации неинтервенционного подхода к терапии также будет регистрироваться с использованием 10-балльной порядковой шкалы. Затем образец ткани биопсии будет протестирован с использованием геномного теста Prolaris®, и врачу будет предоставлена ​​оценка относительной агрессивности рака. После просмотра и рассмотрения результатов геномного тестирования и после консультации с пациентом врач заполняет анкету POST-Prolaris № 2, документируя запланированное лечение (интервенционное или неинтервенционное). Приблизительно через 6 месяцев после даты результатов теста будет заполнена ФАКТИЧЕСКАЯ анкета лечения № 3 для документирования фактического проведенного лечения.

ЧАСТЬ 2 этого исследования представляет собой проспективную оценку прогностической полезности тестирования Prolaris® образцов биопсии предстательной железы, полученных от мужчин, которые участвуют в ЧАСТИ 1 исследования и перенесли радикальную простатэктомию или лучевую терапию, или которые лечатся WW или AS. Центральный сайт VAMC будет отвечать за ЧАСТЬ 2; отдельные сайты VAMC не будут участвовать в этой части исследования. Пациенты будут наблюдаться с использованием обзора медицинской документации каждые 6 месяцев для объективного прогрессирования (BCR, рентгенографические или радионуклидные доказательства метастазов или смертности от конкретного заболевания) в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1511

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированные клинически локализованные пациенты с раком предстательной железы, ранее не получавшие лечения, в клинических условиях США.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные (<= 6 месяцев), нелеченые пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой предстательной железы
  • Окончательное решение о лечении не принято (то есть все варианты лечения возможны, и ни один из них не был исключен из-за сопутствующих заболеваний на момент включения в исследование)
  • Клинически локализованный (нет данных клинических или визуализирующих исследований прогрессирующего заболевания)
  • Отсутствие гормональной терапии для лечения рака предстательной железы, включая агонисты или антагонисты ЛГРГ, антиандрогены, эстрогены или экзогенные андрогены, когда это применимо (приемлемо использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы)
  • Достаточное количество ткани остается после биопсии для проведения геномного тестирования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет
  • Мужчины, завершившие ЧАСТЬ 1 и перенесшие радикальную простатэктомию (включая роботизированную, лапароскопическую, открытую позадилобковую или промежностную) или получающие лучевую терапию, или которым была назначена АС или WW.

Критерий исключения:

  • Мужчины с клиническим поражением лимфатических узлов или метастатическим заболеванием
  • Мужчины с известным исходным уровнем общего тестостерона в сыворотке <100 нг/дл до лучевой терапии или гормональной терапии (мужчины с неизвестным исходным уровнем тестостерона не будут исключены)
  • Мужчины, которые ранее получали лучевую терапию таза по поводу другого злокачественного новообразования
  • Гистология неаденокарциномного рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя стадия рака простаты
Недавно диагностированные ранее не получавшие лечения пациенты с локализованным раком предстательной железы на ранней стадии
Поведенческий: Проларис
Серия из трех анкет для принятия решений о лечении на основе стандартной клинико-патологической информации с добавлением результатов геномного тестирования Prolaris.
Другие имена:
  • Сигнатура экспрессии РНК на основе набора генов прогрессии клеточного цикла (CCP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Prolaris на величину изменения между выбором лечения Pre-Prolaris и фактически проведенным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение процентного изменения варианта лечения с использованием теста Pre-Prolaris (на основе стандартных клинико-патологических параметров) по сравнению с фактическим вариантом лечения, реализованным по результатам Prolaris.
6 месяцев
Прогноз Prolaris биохимического или объективного рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Биохимический рецидив (определяемый как уровень ПСА >0,2 нг/мл или по определению Феникса) или объективные рецидивы заболевания через 5 лет после радикальной терапии с лечебной целью у мужчин лечение радикальной простатэктомией или лучевой терапией
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз Prolaris относительно того, кому выгодно добавить гормональную терапию к современной лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет
либо биохимические, либо объективные рецидивы заболевания после радикальной терапии с лечебной целью у мужчин, получавших лучевую терапию, получавших или не получавших адъювантную ГТ
5 лет
Сравнение прогностической ценности проспективного тестирования Prolaris образцов биопсии предстательной железы с другими клиническими патологическими параметрами в отношении прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 5 лет
либо биохимические, либо объективные рецидивы заболевания после радикальной терапии с лечебной целью у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию или облучение
5 лет
Ассоциация оценки Prolaris с переходом к активному вмешательству при первоначальном лечении АС или WW
Временное ограничение: 5 лет
Переход к интервенционной терапии у мужчин, изначально получавших лечение с АС или ВВ
5 лет
Прогностическая полезность теста Prolaris по сравнению с другими клиническими патологическими параметрами в отношении прогрессирования заболевания у мужчин, у которых оценка по шкале Глисона <7 при первичной биопсии
Временное ограничение: 5 лет
биохимический или объективный рецидив заболевания у мужчин с показателем Глисона <7
5 лет
Влияние Пролариса на величину изменения между выбором лечения до Пролариса и планом лечения после Пролариса после консультации с пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
сравнение процентного изменения варианта лечения до Prolaris и плана лечения после Prolaris
3 месяца
Влияние Пролариса на величину изменения между вероятностью врача рекомендовать неинтервенционную терапию и вероятностью по результатам геномного теста
Временное ограничение: 3 месяца
среднее изменение вероятности того, что врач порекомендует выжидательную тактику или активное наблюдение после геномного тестирования по сравнению с прегеномным тестированием
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Соавторы

VA Salt Lake City Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты тестирования Prolaris должны быть переданы поставщику и пациенту в рамках коммерческого процесса; результаты исследования должны быть представлены в рецензируемой публикации только в совокупной форме (данные об отдельных участниках не должны передаваться через публикации или рефераты)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Проларис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться