Prospektivní hodnota a účinnost Prolaris (P-PROVE)
9. června 2022 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Dvoudílná prospektivní studie k měření dopadu testování Prolaris® přidána k rozhodnutí o léčbě po biopsii u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty k měření predikce progrese/recidivy u mužů léčených ve VAMC
Toto je prospektivní studie k měření dopadu genomického testování bioptické tkáně na terapii první linie u nedávno diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie k měření dopadu genomického testování bioptické tkáně na terapii první linie u nedávno diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu. ČÁSTI 1 studie se zúčastní více jednotlivých míst VAMC. Během ČÁSTI 1 studie bude vyplněn třídílný dotazník k vyhodnocení léčebného plánu testu PRE-Prolaris, plánu léčby testu POST-Prolaris a možnosti léčby ACTUAL. Pomocí PRE-Prolaris Test Questionnaire #1 lékař zaznamená doporučení pro léčbu první linie na základě standardních klinicko-patologických parametrů (PSA, Gleasonovo skóre, klinické stadium a procento pozitivních vzorků). Pravděpodobnost doporučení neintervenčního terapeutického přístupu bude rovněž zaznamenána pomocí 10bodové ordinální škály. Vzorek bioptické tkáně bude poté testován pomocí genomického testu Prolaris® a relativní skóre agresivity rakoviny bude sdíleno s lékařem. Po přezkoumání a zvážení výsledků genomického testování a po konzultaci s pacientem vyplní lékař POST-Prolaris dotazník č. 2 dokumentující plánovanou léčbu (intervenční nebo neintervenční). Přibližně 6 měsíců od data výsledků testu bude vyplněn dotazník AKTUÁLNÍ léčby č. 3, který dokumentuje skutečnou podanou léčbu.
ČÁST 2 této studie je prospektivní hodnocení prognostické užitečnosti testování Prolaris® vzorků biopsie prostaty získaných od mužů, kteří se účastní ČÁSTI 1 studie a kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo radiační terapii nebo kteří jsou léčeni WW nebo AS. Centrální místo VAMC bude odpovědné za ČÁST 2; jednotlivá pracoviště VAMC se této části studie nezúčastní. Pacienti budou sledováni pomocí kontroly lékařské dokumentace každých 6 měsíců za účelem zjištění objektivní progrese (BCR, radiografický nebo radionuklidový průkaz metastáz nebo úmrtnosti specifické pro onemocnění) po dobu 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1511
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní, klinicky lokalizovaní pacienti s dosud naivním karcinomem prostaty v klinickém prostředí v USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní (<= 6 měsíců), neléčení pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty
- Nebylo učiněno konečné rozhodnutí o léčbě (to znamená, že všechny možnosti léčby jsou proveditelné a žádná nebyla vyloučena kvůli komorbiditám při vstupu do studie)
- Klinicky lokalizované (žádný důkaz v klinických nebo zobrazovacích studiích pokročilého onemocnění)
- Žádná hormonální terapie pro léčbu rakoviny prostaty včetně agonisty nebo antagonisty LHRH, antiandrogenů, estrogenů nebo exogenních androgenů, pokud je to možné (použití inhibitorů 5-alfa reduktázy je přijatelné)
- Z biopsie zbývá dostatečné množství tkáně k provedení genomického testování
- Předpokládaná životnost minimálně 10 let
- Muži, kteří dokončili ČÁST 1 a byli léčeni radikální prostatektomií (včetně robotické, laparoskopické, otevřené retropubické nebo perineální) nebo podstoupili radiační terapii nebo byli umístěni na AS nebo WW.
Kritéria vyloučení:
- Muži s klinickými uzlinami pozitivními nebo metastatickým onemocněním
- Muži se známou výchozí celkovou hladinou testosteronu v séru <100 ng/dl před ozařováním nebo hormonální terapií (muži s neznámou výchozí hladinou testosteronu nebudou vyloučeni)
- Muži, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve kvůli jinému zhoubnému nádoru
- Histologie neadenokarcinomového karcinomu prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rané stadium rakoviny prostaty
Nedávno diagnostikovaní dosud neléčení pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu
|
Série tří dotazníků k zachycení rozhodnutí o léčbě na základě standardních klinicko-patologických informací s přidáním výsledku genomického testování Prolaris
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přípravku Prolaris na velikost změny mezi výběrem léčby před přípravkem Prolaris a skutečně zavedenou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání procentuální změny oproti možnosti léčby testem Pre-Prolaris (založené na standardních klinických patologických parametrech) oproti skutečné možnosti léčby implementované na základě výsledků testu Prolaris
|
6 měsíců
|
|
Prolaris predikce biochemické nebo objektivní recidivy
Časové okno: 5 let
|
Biochemická recidiva (definovaná jako PSA >0,2 ng/ml nebo podle Phoenixovy definice) nebo objektivní recidivy onemocnění do 5 let po definitivní terapii s kurativním záměrem u mužů při léčbě radikální prostatektomií nebo radiační terapií
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolaris predikce toho, kdo má prospěch z přidání hormonální terapie k současné radiační terapii
Časové okno: 5 let
|
buď biochemické nebo objektivní recidivy onemocnění po definitivní terapii s kurativním záměrem u mužů léčených ozařováním, kteří dostali nebo nedostali adjuvantní ADT
|
5 let
|
|
Srovnání prognostické užitečnosti prospektivního vyšetření Prolaris vzorků biopsie prostaty s jinými klinicky patologickými parametry s ohledem na progresi onemocnění
Časové okno: 5 let
|
buď biochemické nebo objektivní recidivy onemocnění po definitivní terapii s kurativním záměrem u mužů léčených radikální prostatektomií nebo ozařováním
|
5 let
|
|
Asociace skóre Prolaris s progresí k aktivní intervenci při počáteční léčbě AS nebo WW
Časové okno: 5 let
|
Progrese k intervenční terapii u mužů zpočátku zvládnutých AS nebo WW
|
5 let
|
|
Prognostická užitečnost testování Prolaris ve srovnání s jinými klinickými patologickými parametry s ohledem na progresi onemocnění u mužů, kteří měli Gleasonovo skóre <7 při úvodní biopsii
Časové okno: 5 let
|
biochemická nebo objektivní recidiva onemocnění u mužů s Gleasonovým skóre <7
|
5 let
|
|
Vliv přípravku Prolaris na velikost změny mezi výběrem léčby před přípravkem Prolaris a plánem léčby po léčbě přípravkem Prolaris po konzultaci s pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání procentuální změny oproti léčebnému plánu před Prolarisem oproti plánu po léčbě Prolarisem
|
3 měsíce
|
|
Vliv přípravku Prolaris na velikost změny mezi pravděpodobností lékaře, že doporučí neintervenční léčbu, a pravděpodobností po výsledcích genomických testů
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrná změna v pravděpodobnosti, že lékař doporučí pozorné čekání nebo aktivní sledování po genomickém testování ve srovnání s pregenomickým testováním
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky testování Prolaris budou sdíleny s poskytovatelem a pacientem podle komerčního procesu; výsledky studie, které mají být prezentovány v publikaci, která byla přezkoumána pouze v agregované formě (žádné údaje o jednotlivých účastnících se nesdílejí prostřednictvím publikací nebo abstraktů)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaris
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Intermountain Health Care, Inc.Ukončeno
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthNábor