Prospektiv Prolaris værdi og effektivitet (P-PROVE)
Todelt prospektivt studie til måling af virkningen af Prolaris®-test tilføjet til behandlingsbeslutning efter biopsi hos nydiagnosticerede prostatacancerpatienter for at måle forudsigelse af progression/tilbagefald hos mænd behandlet på VAMC
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt studie for at måle virkningen på førstelinjebehandlingen af genomisk testning af biopsivæv fra nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer på et tidligt stadium. Flere individuelle VAMC-steder vil deltage i DEL 1 af undersøgelsen. I løbet af DEL 1 af undersøgelsen vil et tredelt spørgeskema blive udfyldt for at evaluere PRE-Prolaris test behandlingsplanen, POST-Prolaris test behandlingsplanen og den FAKTISKE behandlingsmulighed. Ved at bruge PRE-Prolaris testspørgeskema #1 vil lægen registrere anbefalingen for førstelinjebehandling baseret på standard klinisk-patologiske parametre (PSA, Gleason-score, klinisk stadium og procent positive kerner). Sandsynligheden for at anbefale en ikke-interventionel terapitilgang vil også blive registreret ved hjælp af en 10-punkts ordinær skala. En prøve af biopsivævet vil derefter blive testet ved hjælp af Prolaris® genomiske test, og en relativ canceraggressivitetsscore vil blive delt med lægen. Efter at have gennemgået og overvejet resultaterne af den genomiske test og efter patientkonsultation vil lægen udfylde POST-Prolaris-spørgeskema #2, der dokumenterer den planlagte behandling (interventionel behandling eller ikke-interventionel). Ca. 6 måneder fra datoen for testresultaterne vil ACTUAL Treatment Questionnaire #3 blive udfyldt for at dokumentere den faktisk administrerede behandling.
DEL 2 af denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af den prognostiske nytte af Prolaris®-testning af prostatabiopsiprøver fra mænd, der deltager i DEL 1 af undersøgelsen, og som gennemgår radikal prostatektomi eller strålebehandling, eller som behandles med WW eller AS. Det centrale VAMC-sted vil være ansvarlig for DEL 2; individuelle VAMC-steder vil ikke deltage i denne del af undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt ved hjælp af journalgennemgang hver 6. måned for objektiv progression (BCR, radiografisk eller radionuklid-evidens for metastaser eller sygdomsspecifik dødelighed) gennem 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma City Veteran's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede (<= 6 måneder), ubehandlede patienter med histologisk påvist adenocarcinom i prostata
- Den endelige behandlingsbeslutning er ikke truffet (det vil sige, at alle behandlingsmuligheder er mulige, og ingen er blevet udelukket på grund af følgesygdomme ved studiestart)
- Klinisk lokaliseret (ingen dokumentation for kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser af fremskreden sygdom)
- Ingen hormonbehandling til behandling af prostatacancer inklusive LHRH-agonist eller -antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener, når det er relevant (brug af 5-alfa-reduktasehæmmere er acceptabelt)
- Tilstrækkelig mængde væv er tilbage fra biopsi til at udføre genomisk testning
- Forventet levetid på minimum 10 år
- Mænd, der gennemførte DEL 1 og blev behandlet med radikal prostatektomi (inklusive robot, laparoskopisk, åben retropubisk eller perineal) eller modtager strålebehandling eller blev anbragt på AS eller WW.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med klinisk knudepositiv eller metastatisk sygdom
- Mænd med et kendt baseline totalt serum testosteronniveau på <100 ng/dL før strålebehandling eller hormonbehandling (mænd med ukendte baseline testosteronniveauer vil ikke blive udelukket)
- Mænd, der tidligere modtog bækkenstrålebehandling for en anden malignitet
- Ikke adenokarcinom prostatacancer histologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidligt stadie af prostatakræft
Nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie
|
Serie af tre spørgeskemaer til at fange behandlingsbeslutninger baseret på standard klinisk-patologisk information med tilføjelse af Prolaris genomiske testresultat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af Prolaris på størrelsen af ændringen mellem præ-Prolaris behandlingsvalg og den faktiske implementerede behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af procentvis ændring fra præ-Prolaris-testbehandlingsmuligheden (baseret på standard kliniske patologiske parametre) versus den faktiske behandlingsmulighed implementeret efter resultater af Prolaris
|
6 måneder
|
|
Prolaris forudsigelse af biokemisk eller objektiv gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Biokemisk recidiv (defineret som PSA >0,2 ng/ml eller ved Phoenix definition) eller objektive recidiv af sygdom inden for 5 år efter endelig behandling med helbredende hensigt hos mænd, behandling med radikal prostatektomi eller strålebehandling
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaris forudsigelse af, hvem der har gavn af tilføjelsen af hormonbehandling til moderne strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
enten biokemiske eller objektive tilbagefald af sygdom efter definitiv behandling med helbredende hensigt hos mænd behandlet med stråling, som fik eller ikke modtog adjuverende ADT
|
5 år
|
|
Sammenligning af prognostisk nytte af prospektiv Prolaris-testning af prostatabiopsiprøver med andre kliniske patologiske parametre med hensyn til sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år
|
enten biokemiske eller objektive tilbagefald af sygdom efter definitiv behandling med helbredende hensigt hos mænd behandlet med radikal prostatektomi eller stråling
|
5 år
|
|
Sammenslutning af Prolaris-score med progression til aktiv intervention, når den oprindeligt styres med AS eller WW
Tidsramme: 5 år
|
Progression til interventionel terapi hos mænd, der oprindeligt blev behandlet med AS eller WW
|
5 år
|
|
Prognostisk nytte af Prolaris-testning sammenlignet med andre kliniske patologiske parametre med hensyn til sygdomsprogression hos mænd, som havde Gleason-score <7 ved initial biopsi
Tidsramme: 5 år
|
biokemisk eller objektiv tilbagevenden af sygdom hos mænd med Gleason-score <7
|
5 år
|
|
Indvirkning af Prolaris på størrelsen af ændringen mellem præ-Prolaris behandlingsvalg og post-Prolaris behandlingsplan efter konsultation med patienten
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning af procentvis ændring fra præ-Prolaris behandlingsmulighed versus post-Prolaris behandlingsplan
|
3 måneder
|
|
Indvirkning af Prolaris på størrelsen af ændringen mellem lægens sandsynlighed for at anbefale non-interventionsterapi og sandsynligheden efter de genomiske testresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
betyde ændring i lægens sandsynlighed for at anbefale opmærksom ventetid eller aktiv overvågning post-genomisk test sammenlignet med præ-genomisk test
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaris
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Intermountain Health Care, Inc.Afsluttet
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.Afsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Myrexis... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende