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Voraussichtlicher Wert und Wirksamkeit von Prolaris (P-PROVE)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Zweiteilige prospektive Studie zur Messung der Auswirkungen von Prolaris®-Tests zur Behandlungsentscheidung nach Biopsie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs zur Messung der Vorhersage von Progression/Rezidiv bei Männern, die bei VAMC behandelt wurden

Dies ist eine prospektive Studie zur Messung der Auswirkungen von Genomtests auf Biopsiegewebe von kürzlich diagnostizierten, behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium auf die Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Messung der Auswirkungen von Genomtests auf Biopsiegewebe von kürzlich diagnostizierten, behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium auf die Erstlinientherapie. Mehrere einzelne VAMC-Standorte werden an TEIL 1 der Studie teilnehmen. Während TEIL 1 der Studie wird ein dreiteiliger Fragebogen ausgefüllt, um den PRE-Prolaris-Testbehandlungsplan, den POST-Prolaris-Testbehandlungsplan und die TATSÄCHLICHE Behandlungsoption zu bewerten. Unter Verwendung des PRE-Prolaris-Testfragebogens Nr. 1 erfasst der Arzt die Empfehlung für eine Erstlinientherapie basierend auf klinisch-pathologischen Standardparametern (PSA, Gleason-Score, klinisches Stadium und Prozent positive Kerne). Die Wahrscheinlichkeit, einen nicht-interventionellen Therapieansatz zu empfehlen, wird ebenfalls anhand einer 10-stufigen Ordinalskala erfasst. Eine Probe des Biopsiegewebes wird dann mit dem Prolaris®-Genomtest getestet und dem Arzt wird ein Score für die relative Krebsaggressivität mitgeteilt. Nach Überprüfung und Berücksichtigung der Ergebnisse der Genomtests und nach Rücksprache mit dem Patienten füllt der Arzt den POST-Prolaris-Fragebogen Nr. 2 aus, in dem die geplante Behandlung (interventionelle oder nicht-interventionelle Behandlung) dokumentiert wird. Ungefähr 6 Monate nach dem Datum der Testergebnisse wird der TATSÄCHLICHE Behandlungsfragebogen Nr. 3 ausgefüllt, um die tatsächlich durchgeführte Behandlung zu dokumentieren.

TEIL 2 dieser Studie ist eine prospektive Bewertung des prognostischen Nutzens von Prolaris®-Tests von Prostatabiopsieproben von Männern, die an TEIL 1 der Studie teilnehmen und sich einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie unterziehen oder die mit WW oder AS behandelt werden. Der zentrale VAMC-Standort wird für TEIL 2 verantwortlich sein; Einzelne VAMC-Standorte werden an diesem Teil der Studie nicht teilnehmen. Die Patienten werden alle 6 Monate anhand einer Überprüfung der Krankenakte auf objektive Progression (BCR, röntgenologischer oder radionuklidischer Nachweis von Metastasen oder krankheitsspezifischer Mortalität) über 5 Jahre hinweg beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Healtchare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Healthcare System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte, klinisch lokalisierte, behandlungsnaive Prostatakrebspatienten im klinischen Umfeld der USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte (<= 6 Monate), unbehandelte Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata
  • Es wurde keine endgültige Behandlungsentscheidung getroffen (d. h. alle Behandlungsoptionen sind machbar und keine wurde aufgrund von Komorbiditäten bei Studieneintritt ausgeschlossen)
  • Klinisch lokalisiert (keine Hinweise auf klinische oder bildgebende Studien einer fortgeschrittenen Erkrankung)
  • Keine Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs einschließlich LHRH-Agonisten oder -Antagonisten, Antiandrogenen, Östrogenen oder gegebenenfalls exogenen Androgenen (die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern ist zulässig)
  • Von der Biopsie verbleibt eine ausreichende Menge an Gewebe, um Genomtests durchzuführen
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Männer, die TEIL 1 abgeschlossen haben und mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden (einschließlich robotergestützter, laparoskopischer, offener retropubischer oder perinealer) oder Strahlentherapie erhielten oder auf AS oder WW gesetzt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit klinisch knotenpositiver oder metastasierter Erkrankung
  • Männer mit einem bekannten Gesamttestosteronspiegel im Serum von <100 ng/dl vor einer Strahlen- oder Hormontherapie (Männer mit unbekanntem Testosteronspiegel im Ausgangszustand werden nicht ausgeschlossen)
  • Männer, die zuvor wegen einer anderen bösartigen Erkrankung eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben
  • Nicht-Adenokarzinom-Prostatakrebs-Histologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs im Frühstadium
Kürzlich diagnostizierte behandlungsnaive Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium
Verhalten: Prolaris
Serie von drei Fragebögen zur Erfassung von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage klinisch-pathologischer Standardinformationen, ergänzt um die Ergebnisse von Prolaris-Genomtests
Andere Namen:
  • RNA-Expressionssignatur basierend auf einer Reihe von Genen für die Zellzyklusprogression (CCP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Prolaris auf das Ausmaß der Veränderung zwischen der Auswahl der Behandlung vor Prolaris und der tatsächlich durchgeführten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der prozentualen Veränderung gegenüber der Behandlungsoption des Pre-Prolaris-Tests (basierend auf klinisch-pathologischen Standardparametern) mit der tatsächlichen Behandlungsoption, die nach den Ergebnissen von Prolaris implementiert wurde
6 Monate
Prolaris-Vorhersage eines biochemischen oder objektiven Wiederauftretens
Zeitfenster: 5 Jahre
Biochemisches Wiederauftreten (definiert als PSA > 0,2 ng/ml oder nach Phoenix-Definition) oder objektives Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach definitiver Therapie mit kurativer Absicht bei Männern, die mit radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt werden
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaris-Prognose darüber, wer von der Ergänzung der modernen Strahlentherapie durch Hormontherapie profitiert
Zeitfenster: 5 Jahre
entweder biochemisches oder objektives Wiederauftreten der Krankheit nach definitiver Therapie mit kurativer Absicht bei Männern, die mit Bestrahlung behandelt wurden und eine adjuvante ADT erhielten oder nicht
5 Jahre
Vergleich des prognostischen Nutzens prospektiver Prolaris-Tests von Prostatabiopsieproben mit anderen klinisch-pathologischen Parametern im Hinblick auf den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
entweder biochemisches oder objektives Wiederauftreten der Krankheit nach definitiver Therapie mit kurativer Absicht bei Männern, die mit radikaler Prostatektomie oder Bestrahlung behandelt wurden
5 Jahre
Assoziation von Prolaris-Score mit Progression zu aktiver Intervention bei anfänglicher Behandlung mit AS oder WW
Zeitfenster: 5 Jahre
Übergang zur interventionellen Therapie bei Männern, die ursprünglich mit AS oder WW behandelt wurden
5 Jahre
Prognostischer Nutzen des Prolaris-Tests im Vergleich zu anderen klinisch-pathologischen Parametern in Bezug auf das Fortschreiten der Krankheit bei Männern, die bei der ersten Biopsie einen Gleason-Score < 7 aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
biochemisches oder objektives Wiederauftreten der Krankheit bei Männern mit einem Gleason-Score < 7
5 Jahre
Einfluss von Prolaris auf das Ausmaß der Veränderung zwischen der Behandlungsauswahl vor Prolaris und dem Behandlungsplan nach Prolaris nach Rücksprache mit dem Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der prozentualen Veränderung der Behandlungsoption vor Prolaris gegenüber dem Behandlungsplan nach Prolaris
3 Monate
Einfluss von Prolaris auf das Ausmaß der Veränderung zwischen der Wahrscheinlichkeit des Arztes, eine nicht-interventionelle Therapie zu empfehlen, und der Wahrscheinlichkeit nach den Ergebnissen des Genomtests
Zeitfenster: 3 Monate
mittlere Veränderung in der Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt ein beobachtendes Abwarten oder eine aktive Überwachung nach Genomtests empfiehlt, im Vergleich zu prägenomischen Tests
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Mitarbeiter

VA Salt Lake City Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Prolaris-Tests müssen dem Anbieter und dem Patienten gemäß dem kommerziellen Verfahren mitgeteilt werden; Studienergebnisse, die in einer durch Pier-Review geprüften Veröffentlichung nur in aggregierter Form präsentiert werden (keine individuellen Teilnehmerdaten, die durch Veröffentlichungen oder Abstracts geteilt werden müssen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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