Valeur de l'impression 3D pour la compréhension de l'anatomie chirurgicale du foie
13 janvier 2018 mis à jour par: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
À notre connaissance, il n'a pas été analysé si un modèle de foie imprimé en 3D améliorerait la perception d'une tumeur hépatique donnée ou la précision de la planification des opérations en chirurgie hépatique.
Nous concevons cet essai contrôlé prospectif pour tester si le modèle de foie spécifique au patient imprimé en 3D pourrait être plus informatif que le MDCT standard (tomodensitométrie à détecteur multi-rangées) et le système de visualisation 3D pour prédire l'anatomie chirurgicale du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal était de déterminer si l'impression 3D pouvait améliorer la localisation de la pathologie hépatique. L'objectif secondaire était d'étudier si l'impression 3D peut améliorer la précision de la proposition chirurgicale.
L'ensemble de données de patients a été préparé et stratifié en groupes de modèles MDCT, de système de visualisation 3D et de modèles de foie imprimés en 3D. Le processus a commencé par l'acquisition d'images par balayage MDCT et s'est déplacé à travers la segmentation d'images et le rendu 3D pour aboutir à l'impression 3D.
Les résidents en chirurgie ont été répartis en trois groupes différents pour étudier différents modes de données des patients. Les résidents ont été invités à indiquer le segment hépatique dans lequel la tumeur réside et à faire une proposition de résection minimale, comprenant la tumeur, la marge de sécurité (1 cm) et le tissu hépatique dépendant. Il était recommandé aux résidents de procéder de manière classique en réséquant tout le segment hépatique. Le temps passé par chaque résident a également été enregistré afin d'évaluer la rapidité de compréhension et de transfert d'informations des trois différents modes de présentation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les étudiants en médecine devaient terminer une formation de cinq ans en médecine (y compris un stage d'un an), puis suivre un programme de formation d'au moins 3 ans pour la résidence en chirurgie.
Ceux qui avaient terminé leur formation en chirurgie générale constituaient la population étudiée.
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en chirurgie
- Doit avoir de l'expérience avec MDCT et un système de visualisation 3D
Critère d'exclusion:
- Résidents non chirurgicaux
- Aucune expérience avec MDCT ou système de visualisation 3D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe MDCT
Les images MDCT de sept tumeurs hépatiques ont été chargées sur un logiciel dans des conditions d'étude uniformes, permettant la visualisation des scans axiaux et coronaux.
|
Les résidents en chirurgie ont été répartis en trois groupes différents pour évaluer différents modes de données des patients.
Les résidents ont été invités à indiquer le segment hépatique dans lequel la tumeur résidait et à faire une proposition de résection minimale, comprenant la tumeur, la marge de sécurité (1 cm) et le tissu hépatique dépendant.
Il était recommandé aux résidents de procéder de manière classique en réséquant tout le segment hépatique.
Le temps passé par chaque résident a également été enregistré afin d'évaluer la rapidité de compréhension et de transfert d'informations des trois différents modes de présentation.
|
|
Groupe de systèmes de visualisation 3D
Les reconstructions virtuelles 3D de sept tumeurs hépatiques ont été chargées sur le logiciel de visualisation qui permet la rotation du modèle virtuel.
|
Les résidents en chirurgie ont été répartis en trois groupes différents pour évaluer différents modes de données des patients.
Les résidents ont été invités à indiquer le segment hépatique dans lequel la tumeur résidait et à faire une proposition de résection minimale, comprenant la tumeur, la marge de sécurité (1 cm) et le tissu hépatique dépendant.
Il était recommandé aux résidents de procéder de manière classique en réséquant tout le segment hépatique.
Le temps passé par chaque résident a également été enregistré afin d'évaluer la rapidité de compréhension et de transfert d'informations des trois différents modes de présentation.
|
|
Groupe d'impression 3D
Des modèles imprimés en 3D de sept tumeurs hépatiques ont été créés à partir d'images MDCT, les participants ont été autorisés à les manipuler librement.
|
Les résidents en chirurgie ont été répartis en trois groupes différents pour évaluer différents modes de données des patients.
Les résidents ont été invités à indiquer le segment hépatique dans lequel la tumeur résidait et à faire une proposition de résection minimale, comprenant la tumeur, la marge de sécurité (1 cm) et le tissu hépatique dépendant.
Il était recommandé aux résidents de procéder de manière classique en réséquant tout le segment hépatique.
Le temps passé par chaque résident a également été enregistré afin d'évaluer la rapidité de compréhension et de transfert d'informations des trois différents modes de présentation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les critères de jugement principaux étaient l'attribution précise de la maladie hépatique
Délai: Le critère de jugement principal a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
Pour l'attribution des tumeurs aux segments du foie, 8 points ont été attribués si tous les segments ont été correctement identifiés dans lesquels les tumeurs résidaient.
Si les tumeurs étaient localisées dans plus d'un segment, les 8 points maximaux atteignables étaient répartis entre ces segments.
Les segments identifiés par erreur ont reçu 0 point.
Alternativement, les résultats primaires ont également été simplement jugés comme bons ou mauvais en fonction des résultats chirurgicaux finaux.
|
Le critère de jugement principal a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proposition de résection de pathologie hépatique
Délai: Le résultat secondaire a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
es propositions de résection sur le foie ont été comparées aux résultats chirurgicaux qui avaient été évalués par des chirurgiens et jugés par la formule mentionnée précédemment.
|
Le résultat secondaire a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
|
Temps passé à juger de la localisation de la tumeur
Délai: Le résultat secondaire a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
Le temps passé à évaluer l'emplacement de la tumeur par chaque résident a été documenté en secondes
|
Le résultat secondaire a été évalué dans la semaine suivant la collecte de la réponse de chaque participant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D printing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .