3D 打印对理解肝脏手术解剖学的价值
2018年1月13日 更新者：Tianyou Yang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
据我们所知，尚未分析 3D 打印肝脏模型是否会提高对给定肝脏肿瘤的感知或肝脏手术中手术计划的精确度。
我们设计了这项前瞻性对照试验，以测试 3D 打印的患者特定肝脏模型是否可以比标准 MDCT（多行检测器计算机断层扫描）和 3D 可视化系统在预测肝脏手术解剖结构方面提供更多信息。
研究概览
详细说明
主要目的是研究 3D 打印是否可以改善肝脏病理学的定位。 次要目标是研究 3D 打印是否可以提高手术方案的精度。
准备患者数据集并将其分为 MDCT、3D 可视化系统和 3D 打印肝脏模型组。 该过程从 MDCT 扫描图像采集开始，经过图像分割和 3D 渲染，最终进行 3D 打印。
外科住院医师被分配到三个不同的组，以研究不同模式的患者数据。 居民被要求陈述肿瘤所在的肝段并提出最小切除建议，包括肿瘤、安全范围（1cm）和依赖的肝组织。 建议居民通过切除整个肝段以经典方式进行。 每个居民花费的时间也被记录下来，以评估三种不同呈现方式的理解和信息传递的速度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
医学生必须完成五年的医学院教育（包括一年的实习），然后进入至少3年的外科住院医师培训计划。
完成普通外科培训的人员为研究人群。
描述
纳入标准：
- 外科住院医师
- 必须有MDCT和3D可视化系统的经验
排除标准：
- 非手术住院医师
- 没有使用 MDCT 或 3D 可视化系统的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MDCT集团
七个肝肿瘤的 MDCT 图像被加载到软件上以统一研究条件，允许轴向和冠状扫描可视化。
|
外科住院医师被分配到三个不同的组，以评估患者数据的不同模式。
居民被要求陈述肿瘤所在的肝段并提出最小切除建议，包括肿瘤、安全范围（1cm）和依赖的肝组织。
建议居民通过切除整个肝段以经典方式进行。
每个居民花费的时间也被记录下来，以评估三种不同呈现方式的理解和信息传递的速度。
|
|
3D可视化系统组
七个肝肿瘤的 3D 虚拟重建被加载到可视化软件上，使虚拟模型能够旋转。
|
外科住院医师被分配到三个不同的组，以评估患者数据的不同模式。
居民被要求陈述肿瘤所在的肝段并提出最小切除建议，包括肿瘤、安全范围（1cm）和依赖的肝组织。
建议居民通过切除整个肝段以经典方式进行。
每个居民花费的时间也被记录下来，以评估三种不同呈现方式的理解和信息传递的速度。
|
|
3D打印组
基于MDCT图像创建了7个肝脏肿瘤的3D打印模型，参与者可以自由操作它们。
|
外科住院医师被分配到三个不同的组，以评估患者数据的不同模式。
居民被要求陈述肿瘤所在的肝段并提出最小切除建议，包括肿瘤、安全范围（1cm）和依赖的肝组织。
建议居民通过切除整个肝段以经典方式进行。
每个居民花费的时间也被记录下来，以评估三种不同呈现方式的理解和信息传递的速度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果是肝病的精确分配
大体时间：在收集每个参与者的反应后 1 周内评估主要结果。
|
对于肝段的肿瘤分配，如果正确识别了肿瘤所在的所有段，则获得 8 分。
如果肿瘤位于一个以上的节段，则将 8 个最大可达到的点分配给这些节段。
错误识别的片段获得 0 分。
或者，也可以根据最终的手术结果简单地判断主要结果是对还是错。
|
在收集每个参与者的反应后 1 周内评估主要结果。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏病理切除方案
大体时间：在收集每个参与者的反应后 1 周内评估次要结果。
|
他将肝脏的切除建议与外科医生评估并根据前面提到的公式判断的手术结果进行了比较。
|
在收集每个参与者的反应后 1 周内评估次要结果。
|
|
判断肿瘤位置所花费的时间
大体时间：在收集每个参与者的反应后 1 周内评估次要结果。
|
每个居民评估肿瘤位置所花费的时间被记录为秒
|
在收集每个参与者的反应后 1 周内评估次要结果。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tianyou Yang, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月13日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.