Valor de la impresión 3D para la comprensión de la anatomía quirúrgica del hígado
13 de enero de 2018 actualizado por: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hasta donde sabemos, no se ha analizado si el modelo de hígado impreso en 3D mejoraría la percepción de un tumor hepático dado o la precisión de la planificación de la operación en la cirugía hepática.
Diseñamos este ensayo controlado prospectivo para probar si el modelo de hígado específico del paciente impreso en 3D podría ser más informativo que el MDCT estándar (tomografía computarizada con detector de múltiples filas) y el sistema de visualización 3D para predecir la anatomía quirúrgica del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal era investigar si la impresión 3D puede mejorar la localización de la patología hepática. El objetivo secundario fue investigar si la impresión 3D puede mejorar la precisión de la propuesta quirúrgica.
El conjunto de datos de los pacientes se preparó y estratificó en MDCT, sistema de visualización 3D y grupos de modelos de hígado impresos en 3D. El proceso comenzó con la adquisición de imágenes de escaneo MDCT y avanzó a través de la segmentación de imágenes y la representación 3D para terminar con la impresión 3D.
Los residentes de cirugía fueron asignados a tres grupos diferentes para estudiar diferentes modos de datos de los pacientes. Se solicitó a los residentes que indicaran el segmento hepático en el que reside el tumor y realizaran una propuesta de resección mínima, incluyendo el tumor, el margen de seguridad (1 cm) y el tejido hepático dependiente. Se recomendó a los residentes que procedieran de forma clásica resecando todo el segmento hepático. También se registró el tiempo empleado por cada residente para evaluar la rapidez de comprensión y transferencia de información de los tres modos diferentes de presentación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los estudiantes de medicina tenían que terminar la educación de la escuela de medicina de cinco años (incluido un año de pasantía) y luego entrar en un programa de capacitación de al menos 3 años para la residencia quirúrgica.
Los que habían terminado la formación de cirugía general fueron la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de cirugía
- Debe tener experiencia con MDCT y el sistema de visualización 3D.
Criterio de exclusión:
- Residentes no quirúrgicos
- Sin experiencias con MDCT o sistema de visualización 3D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de TCMD
Las imágenes de MDCT de siete tumores hepáticos se cargaron en un software en condiciones de estudio uniformes, lo que permitió la visualización de exploraciones tanto axiales como coronales.
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Los residentes de cirugía fueron asignados a tres grupos diferentes para evaluar diferentes modos de datos de los pacientes.
Se solicitó a los residentes que indicaran el segmento hepático en el que residía el tumor y realizaran una propuesta de resección mínima, incluyendo el tumor, el margen de seguridad (1cm) y el tejido hepático dependiente.
Se recomendó a los residentes que procedieran de forma clásica resecando todo el segmento hepático.
También se registró el tiempo empleado por cada residente para evaluar la rapidez de comprensión y transferencia de información de los tres modos diferentes de presentación.
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Grupo de sistemas de visualización 3D
Las reconstrucciones virtuales en 3D de siete tumores hepáticos se cargaron en el software de visualización que permite la rotación del modelo virtual.
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Los residentes de cirugía fueron asignados a tres grupos diferentes para evaluar diferentes modos de datos de los pacientes.
Se solicitó a los residentes que indicaran el segmento hepático en el que residía el tumor y realizaran una propuesta de resección mínima, incluyendo el tumor, el margen de seguridad (1cm) y el tejido hepático dependiente.
Se recomendó a los residentes que procedieran de forma clásica resecando todo el segmento hepático.
También se registró el tiempo empleado por cada residente para evaluar la rapidez de comprensión y transferencia de información de los tres modos diferentes de presentación.
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Grupo de impresión 3D
Se crearon modelos impresos en 3D de siete tumores hepáticos basados en imágenes de MDCT, los participantes pudieron manipularlos libremente.
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Los residentes de cirugía fueron asignados a tres grupos diferentes para evaluar diferentes modos de datos de los pacientes.
Se solicitó a los residentes que indicaran el segmento hepático en el que residía el tumor y realizaran una propuesta de resección mínima, incluyendo el tumor, el margen de seguridad (1cm) y el tejido hepático dependiente.
Se recomendó a los residentes que procedieran de forma clásica resecando todo el segmento hepático.
También se registró el tiempo empleado por cada residente para evaluar la rapidez de comprensión y transferencia de información de los tres modos diferentes de presentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados primarios fueron la asignación precisa de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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Para la asignación del tumor a los segmentos hepáticos, se otorgaron 8 puntos si se identificaron correctamente todos los segmentos en los que residían los tumores.
Si los tumores estaban ubicados en más de un segmento, los 8 puntos máximos alcanzables se dividieron entre estos segmentos.
Los segmentos identificados erróneamente recibieron 0 puntos.
Alternativamente, los resultados primarios también se juzgaron simplemente como correctos o incorrectos de acuerdo con los resultados quirúrgicos finales.
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El resultado primario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propuesta de resección de patología hepática
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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Las propuestas de resección en el hígado se compararon con los resultados quirúrgicos que habían sido evaluados por los cirujanos y juzgados por la fórmula mencionada anteriormente.
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El resultado secundario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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Tiempo dedicado a juzgar la ubicación del tumor
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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El tiempo dedicado a evaluar la ubicación del tumor por parte de cada residente se documentó como segundos
|
El resultado secundario se evaluó dentro de 1 semana después de la recopilación de la respuesta de cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D printing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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