Värdet av 3D-utskrift för förståelse av leverkirurgisk anatomi
13 januari 2018 uppdaterad av: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Såvitt vi vet har det inte analyserats om 3D-printad levermodell skulle förbättra uppfattningen av en given levertumör eller precisionen i operationsplaneringen vid leverkirurgi.
Vi designar denna prospektiva kontrollerade studie för att testa om den 3D-utskrivna patientspecifika levermodellen kan vara mer informativ än standard MDCT (multi-row detector computed tomography) och 3D-visualiseringssystem för att förutsäga leverns kirurgiska anatomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet var att undersöka om 3D-utskrift kan förbättra lokaliseringen av leverpatologi. Det sekundära målet var att undersöka om 3D-utskrift kan förbättra precisionen i kirurgiska förslag.
Datauppsättningen av patienter förbereddes och stratifierades i MDCT-, 3D-visualiseringssystem och 3D-utskrivna levermodellgrupper. Processen började från MDCT-skanning av bildinsamling och gick genom bildsegmentering och 3D-rendering för att sluta med 3D-utskrift.
Kirurgiska invånare tilldelades tre olika grupper för att studera olika typer av patientdata. Invånarna ombads att ange det leversegment där tumören finns och lämna ett minimalt resektionsförslag, inklusive tumören, säkerhetsmarginalen (1 cm) och den beroende levervävnaden. Invånarna rekommenderades att gå tillväga på ett klassiskt sätt genom att skära bort hela leversegmentet. Den tid som varje invånare spenderade registrerades också för att bedöma snabbheten i förståelsen och informationsöverföringen av de tre olika presentationssätten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Medicinstudenter var tvungna att avsluta femårig medicinsk skolutbildning (inklusive ett års praktik) och gick sedan in på minst 3-årigt utbildningsprogram för kirurgisk residens.
De som hade avslutat utbildningen i allmän kirurgi var studiepopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska boende
- Måste ha erfarenhet av MDCT och 3D visualiseringssystem
Exklusions kriterier:
- Icke kirurgiska invånare
- Inga erfarenheter av MDCT eller 3D-visualiseringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDCT-grupp
MDCT-bilderna av sju levertumörer laddades på programvara för enhetliga studieförhållanden, vilket möjliggör visualisering av både axiella och koronala skanningar.
|
Kirurgiska invånare tilldelades tre olika grupper för att utvärdera olika typer av patientdata.
Invånarna ombads att ange det leversegment där tumören fanns och lämna ett minimalt resektionsförslag, inklusive tumören, säkerhetsmarginalen (1 cm) och den beroende levervävnaden.
Invånarna rekommenderades att gå tillväga på ett klassiskt sätt genom att skära bort hela leversegmentet.
Den tid som varje invånare spenderade registrerades också för att bedöma snabbheten i förståelsen och informationsöverföringen av de tre olika presentationssätten.
|
|
3D-visualiseringssystem grupp
De virtuella 3D-rekonstruktionerna av sju levertumörer laddades på visualiseringsprogramvaran som möjliggör rotation av den virtuella modellen.
|
Kirurgiska invånare tilldelades tre olika grupper för att utvärdera olika typer av patientdata.
Invånarna ombads att ange det leversegment där tumören fanns och lämna ett minimalt resektionsförslag, inklusive tumören, säkerhetsmarginalen (1 cm) och den beroende levervävnaden.
Invånarna rekommenderades att gå tillväga på ett klassiskt sätt genom att skära bort hela leversegmentet.
Den tid som varje invånare spenderade registrerades också för att bedöma snabbheten i förståelsen och informationsöverföringen av de tre olika presentationssätten.
|
|
3D-utskriftsgrupp
3D-printade modeller av sju levertumörer skapades baserat på MDCT-bilder, deltagarna fick fritt hantera dem.
|
Kirurgiska invånare tilldelades tre olika grupper för att utvärdera olika typer av patientdata.
Invånarna ombads att ange det leversegment där tumören fanns och lämna ett minimalt resektionsförslag, inklusive tumören, säkerhetsmarginalen (1 cm) och den beroende levervävnaden.
Invånarna rekommenderades att gå tillväga på ett klassiskt sätt genom att skära bort hela leversegmentet.
Den tid som varje invånare spenderade registrerades också för att bedöma snabbheten i förståelsen och informationsöverföringen av de tre olika presentationssätten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära resultaten var den exakta fördelningen av leversjukdom
Tidsram: Det primära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
För tumörallokering till leversegmenten gavs 8 poäng om alla segment var korrekt identifierade där tumörerna fanns.
Om tumörerna var lokaliserade i mer än ett segment, delades de 8 maximalt uppnåbara punkterna mellan dessa segment.
Felaktigt identifierade segment fick 0 poäng.
Alternativt bedömdes de primära resultaten också helt enkelt som rätt eller fel enligt de slutliga operationsresultaten.
|
Det primära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionsförslag av leverpatologi
Tidsram: Det sekundära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
Resektionsförslagen på levern jämfördes med kirurgiska resultat som hade utvärderats av kirurger och bedömts med den formel som nämnts tidigare.
|
Det sekundära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
|
Tid tillbringad för att bedöma tumörens lokalisering
Tidsram: Det sekundära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
Den tid som spenderades för att bedöma tumörlokalisering av varje invånare dokumenterades som sekunder
|
Det sekundära resultatet bedömdes inom 1 vecka efter insamlingen av varje deltagares svar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Första postat (Faktisk)
15 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D printing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering