Значение 3D-печати для понимания хирургической анатомии печени
13 января 2018 г. обновлено: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Насколько нам известно, не анализировалось, улучшит ли напечатанная на 3D-принтере модель печени восприятие данной опухоли печени или точность планирования операции в хирургии печени.
Мы разрабатываем это проспективное контролируемое исследование, чтобы проверить, может ли напечатанная на 3D-принтере модель печени конкретного пациента быть более информативной, чем стандартная MDCT (многорядная детекторная компьютерная томография) и система 3D-визуализации при прогнозировании хирургической анатомии печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы выяснить, может ли 3D-печать улучшить локализацию патологии печени. Вторая цель заключалась в том, чтобы выяснить, может ли 3D-печать повысить точность хирургического вмешательства.
Набор данных пациентов был подготовлен и стратифицирован на группы MDCT, системы 3D-визуализации и модели печени, напечатанной на 3D-принтере. Процесс начался с получения сканированного изображения MDCT и прошел через сегментацию изображения и 3D-рендеринг, чтобы закончить 3D-печатью.
Хирургические ординаторы были разделены на три разные группы для изучения различных режимов данных пациентов. Жителей просили указать сегмент печени, в котором находится опухоль, и предложить минимальную резекцию, включая опухоль, границу безопасности (1 см) и зависимую ткань печени. Резидентам было рекомендовано действовать классическим способом, выполняя резекцию всего сегмента печени. Время, затрачиваемое каждым резидентом, также фиксировалось, чтобы оценить скорость понимания и передачи информации трех различных способов представления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Студенты-медики должны были закончить пятилетнее медицинское училище (включая один год интернатуры), а затем пройти не менее трех лет обучения по программе хирургической ординатуры.
Те, кто закончил обучение по общей хирургии, составляли исследуемую популяцию.
Описание
Критерии включения:
- Хирургические ординаторы
- Должен иметь опыт работы с MDCT и системой 3D-визуализации
Критерий исключения:
- Нехирургические резиденты
- Нет опыта работы с MDCT или системой 3D-визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МДКТ
Изображения МСКТ семи опухолей печени были загружены в программное обеспечение для единых условий исследования, позволяющих визуализировать как аксиальные, так и коронарные сканы.
|
Хирургические резиденты были разделены на три разные группы для оценки различных режимов данных пациентов.
Жителей просили указать сегмент печени, в котором находилась опухоль, и предложить минимальную резекцию, включая опухоль, границу безопасности (1 см) и зависимую ткань печени.
Резидентам было рекомендовано действовать классическим способом, выполняя резекцию всего сегмента печени.
Время, затрачиваемое каждым резидентом, также фиксировалось, чтобы оценить скорость понимания и передачи информации трех различных способов представления.
|
|
Группа систем 3D визуализации
Трехмерные виртуальные реконструкции семи опухолей печени были загружены в программное обеспечение для визуализации, которое позволяет вращать виртуальную модель.
|
Хирургические резиденты были разделены на три разные группы для оценки различных режимов данных пациентов.
Жителей просили указать сегмент печени, в котором находилась опухоль, и предложить минимальную резекцию, включая опухоль, границу безопасности (1 см) и зависимую ткань печени.
Резидентам было рекомендовано действовать классическим способом, выполняя резекцию всего сегмента печени.
Время, затрачиваемое каждым резидентом, также фиксировалось, чтобы оценить скорость понимания и передачи информации трех различных способов представления.
|
|
Группа 3D-печати
На основе изображений МСКТ были созданы 3D-печатные модели семи опухолей печени, участникам было разрешено свободно обращаться с ними.
|
Хирургические резиденты были разделены на три разные группы для оценки различных режимов данных пациентов.
Жителей просили указать сегмент печени, в котором находилась опухоль, и предложить минимальную резекцию, включая опухоль, границу безопасности (1 см) и зависимую ткань печени.
Резидентам было рекомендовано действовать классическим способом, выполняя резекцию всего сегмента печени.
Время, затрачиваемое каждым резидентом, также фиксировалось, чтобы оценить скорость понимания и передачи информации трех различных способов представления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичными исходами было точное определение заболевания печени.
Временное ограничение: Первичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
За отнесение опухоли к сегментам печени присуждалось 8 баллов, если были правильно идентифицированы все сегменты, в которых располагались опухоли.
Если опухоль располагалась более чем в одном сегменте, между этими сегментами делили 8 максимально достижимых баллов.
Ошибочно идентифицированные сегменты оценивались в 0 баллов.
В качестве альтернативы первичные результаты также просто оценивались как правильные или неправильные в соответствии с окончательными хирургическими результатами.
|
Первичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предложение по резекции патологии печени
Временное ограничение: Вторичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
Предложения по резекции печени сравнивались с хирургическими результатами, которые были оценены хирургами и оценены по формуле, упомянутой ранее.
|
Вторичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
|
Время, затрачиваемое на оценку локализации опухоли
Временное ограничение: Вторичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
Время, затраченное каждым резидентом на оценку локализации опухоли, было задокументировано в секундах.
|
Вторичный результат оценивался в течение 1 недели после сбора ответов каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D printing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .