Valor da impressão 3D para compreensão da anatomia cirúrgica do fígado
13 de janeiro de 2018 atualizado por: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Até onde sabemos, não foi analisado se o modelo de fígado impresso em 3D melhoraria a percepção de um determinado tumor hepático ou a precisão do planejamento da operação em cirurgia hepática.
Projetamos este estudo prospectivo controlado para testar se o modelo de fígado específico do paciente impresso em 3D poderia ser mais informativo do que o padrão MDCT (tomografia computadorizada com detector de várias linhas) e o sistema de visualização 3D na previsão da anatomia cirúrgica do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário foi investigar se a impressão 3D pode melhorar a localização da patologia hepática. O objetivo secundário foi investigar se a impressão 3D pode melhorar a precisão da proposta cirúrgica.
O conjunto de dados dos pacientes foi preparado e estratificado em MDCT, sistema de visualização 3D e grupos de modelos de fígado impressos em 3D. O processo começou com a aquisição de imagens de varredura MDCT e passou pela segmentação de imagens e renderização 3D para terminar com a impressão 3D.
Residentes cirúrgicos foram divididos em três grupos diferentes para estudar diferentes modos de dados dos pacientes. Solicitou-se aos residentes que indicassem o segmento hepático em que o tumor reside e fizessem uma proposta de ressecção mínima, incluindo o tumor, a margem de segurança (1cm) e o tecido hepático dependente. Os residentes foram orientados a proceder de maneira clássica, ressecando todo o segmento hepático. O tempo gasto por cada residente também foi registrado para avaliar a rapidez de compreensão e transferência de informações dos três diferentes modos de apresentação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os estudantes de medicina tinham que terminar a educação médica de cinco anos (incluindo um ano de estágio) e, em seguida, entrar em um programa de treinamento de pelo menos 3 anos para residência cirúrgica.
Aqueles que terminaram o treinamento em cirurgia geral foram a população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes cirúrgicos
- Experiência obrigatória com MDCT e sistema de visualização 3D
Critério de exclusão:
- residentes não cirúrgicos
- Nenhuma experiência com MDCT ou sistema de visualização 3D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo MDCT
As imagens MDCT de sete tumores hepáticos foram carregadas em software para uniformizar as condições de estudo, permitindo a visualização de varreduras axiais e coronais.
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Residentes cirúrgicos foram divididos em três grupos diferentes para avaliar diferentes modos de dados dos pacientes.
Solicitou-se aos residentes que indicassem o segmento hepático em que residia o tumor e fizessem uma proposta de ressecção mínima, incluindo o tumor, a margem de segurança (1cm) e o tecido hepático dependente.
Os residentes foram orientados a proceder de maneira clássica, ressecando todo o segmento hepático.
O tempo gasto por cada residente também foi registrado para avaliar a rapidez de compreensão e transferência de informações dos três diferentes modos de apresentação.
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Grupo de sistemas de visualização 3D
As reconstruções virtuais 3D de sete tumores hepáticos foram carregadas no software de visualização que permite a rotação do modelo virtual.
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Residentes cirúrgicos foram divididos em três grupos diferentes para avaliar diferentes modos de dados dos pacientes.
Solicitou-se aos residentes que indicassem o segmento hepático em que residia o tumor e fizessem uma proposta de ressecção mínima, incluindo o tumor, a margem de segurança (1cm) e o tecido hepático dependente.
Os residentes foram orientados a proceder de maneira clássica, ressecando todo o segmento hepático.
O tempo gasto por cada residente também foi registrado para avaliar a rapidez de compreensão e transferência de informações dos três diferentes modos de apresentação.
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Grupo de impressão 3D
Modelos impressos em 3D de sete tumores hepáticos foram criados com base em imagens MDCT, os participantes foram autorizados a manipulá-los livremente.
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Residentes cirúrgicos foram divididos em três grupos diferentes para avaliar diferentes modos de dados dos pacientes.
Solicitou-se aos residentes que indicassem o segmento hepático em que residia o tumor e fizessem uma proposta de ressecção mínima, incluindo o tumor, a margem de segurança (1cm) e o tecido hepático dependente.
Os residentes foram orientados a proceder de maneira clássica, ressecando todo o segmento hepático.
O tempo gasto por cada residente também foi registrado para avaliar a rapidez de compreensão e transferência de informações dos três diferentes modos de apresentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a alocação precisa de doença hepática
Prazo: O desfecho primário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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Para a alocação do tumor nos segmentos do fígado, 8 pontos foram concedidos se todos os segmentos fossem corretamente identificados nos quais os tumores residiam.
Se os tumores estivessem localizados em mais de um segmento, os 8 pontos máximos alcançáveis foram divididos entre esses segmentos.
Segmentos identificados erroneamente receberam 0 ponto.
Alternativamente, os resultados primários também foram simplesmente julgados como certos ou errados de acordo com os resultados cirúrgicos finais.
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O desfecho primário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proposta de ressecção de patologia hepática
Prazo: O desfecho secundário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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As propostas de ressecção do fígado foram comparadas com os resultados cirúrgicos avaliados pelos cirurgiões e julgados pela fórmula mencionada anteriormente.
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O desfecho secundário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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Tempo gasto para julgar a localização do tumor
Prazo: O desfecho secundário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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O tempo gasto para avaliar a localização do tumor por cada residente foi documentado em segundos
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O desfecho secundário foi avaliado dentro de 1 semana após a coleta da resposta de cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D printing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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