Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van 3D-printen voor begrip van leverchirurgische anatomie

13 januari 2018 bijgewerkt door: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Voor zover wij weten, is niet geanalyseerd of een 3D-geprint levermodel de perceptie van een bepaalde levertumor of de precisie van operatieplanning bij leverchirurgie zou verbeteren. We ontwerpen deze prospectieve gecontroleerde studie om te testen of het 3D-geprinte patiëntspecifieke levermodel informatiever zou kunnen zijn dan standaard MDCT (computertomografie met meerdere rijen detector) en 3D-visualisatiesysteem bij het voorspellen van de chirurgische anatomie van de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om te onderzoeken of 3D-printen de lokalisatie van leverpathologie kan verbeteren. Het secundaire doel was om te onderzoeken of 3D-printen de precisie van chirurgische voorstellen kan verbeteren.

De dataset van patiënten werd voorbereid en gestratificeerd in MDCT-, 3D-visualisatiesysteem- en 3D-geprinte levermodelgroepen. Het proces begon met beeldacquisitie met MDCT-scan en ging via beeldsegmentatie en 3D-rendering om te eindigen met 3D-printen.

Chirurgische assistenten werden toegewezen aan drie verschillende groepen om verschillende soorten patiëntgegevens te bestuderen. Bewoners werd gevraagd om aan te geven in welk leversegment de tumor zich bevindt en een minimaal resectievoorstel te doen, inclusief de tumor, de veiligheidsmarge (1 cm) en het afhankelijke leverweefsel. Bewoners werd aangeraden om op een klassieke manier te werk te gaan door het hele leversegment weg te snijden. De tijd die elke bewoner besteedde, werd ook geregistreerd om de snelheid van begrip en informatieoverdracht van de drie verschillende presentatiewijzen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • he Fifth People's Hospital of Dongguan City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geneeskundestudenten moesten een vijfjarige medische schoolopleiding afmaken (inclusief een jaar stage) en gingen daarna naar een opleidingsprogramma van ten minste 3 jaar voor chirurgische residentie. Degenen die de opleiding algemene chirurgie hadden afgerond, vormden de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische bewoners
  • Moet ervaringen hebben met MDCT en 3D-visualisatiesysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-chirurgische bewoners
  • Geen ervaringen met MDCT of 3D-visualisatiesysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDCT-groep
De MDCT-beelden van zeven levertumoren werden op software geladen om de studieomstandigheden uniform te maken, waardoor visualisatie van zowel axiale als coronale scans mogelijk was.
Ander: begrip van chirurgische bewoners van de leveranatomie
Chirurgische assistenten werden toegewezen aan drie verschillende groepen om verschillende soorten patiëntgegevens te evalueren. Bewoners werd gevraagd het leversegment te vermelden waarin de tumor zich bevond en een minimaal resectievoorstel te doen, inclusief de tumor, de veiligheidsmarge (1 cm) en het afhankelijke leverweefsel. Bewoners werd aangeraden om op een klassieke manier te werk te gaan door het hele leversegment weg te snijden. De tijd die elke bewoner besteedde, werd ook geregistreerd om de snelheid van begrip en informatieoverdracht van de drie verschillende presentatiewijzen te beoordelen.
Systeemgroep 3D-visualisatie
De virtuele 3D-reconstructies van zeven levertumoren werden geladen op de visualisatiesoftware die de rotatie van het virtuele model mogelijk maakt.
Ander: begrip van chirurgische bewoners van de leveranatomie
Chirurgische assistenten werden toegewezen aan drie verschillende groepen om verschillende soorten patiëntgegevens te evalueren. Bewoners werd gevraagd het leversegment te vermelden waarin de tumor zich bevond en een minimaal resectievoorstel te doen, inclusief de tumor, de veiligheidsmarge (1 cm) en het afhankelijke leverweefsel. Bewoners werd aangeraden om op een klassieke manier te werk te gaan door het hele leversegment weg te snijden. De tijd die elke bewoner besteedde, werd ook geregistreerd om de snelheid van begrip en informatieoverdracht van de drie verschillende presentatiewijzen te beoordelen.
Groep 3D-printen
Op basis van MDCT-beelden werden 3D-geprinte modellen van zeven levertumoren gemaakt, deelnemers mochten ze vrij hanteren.
Ander: begrip van chirurgische bewoners van de leveranatomie
Chirurgische assistenten werden toegewezen aan drie verschillende groepen om verschillende soorten patiëntgegevens te evalueren. Bewoners werd gevraagd het leversegment te vermelden waarin de tumor zich bevond en een minimaal resectievoorstel te doen, inclusief de tumor, de veiligheidsmarge (1 cm) en het afhankelijke leverweefsel. Bewoners werd aangeraden om op een klassieke manier te werk te gaan door het hele leversegment weg te snijden. De tijd die elke bewoner besteedde, werd ook geregistreerd om de snelheid van begrip en informatieoverdracht van de drie verschillende presentatiewijzen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomsten waren de precieze toewijzing van leverziekte
Tijdsspanne: De primaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.
Voor de toewijzing van tumoren aan de leversegmenten werden 8 punten toegekend als alle segmenten correct waren geïdentificeerd waarin de tumoren zich bevonden. Als de tumoren zich in meer dan één segment bevonden, werden de 8 maximaal haalbare punten over deze segmenten verdeeld. Verkeerd geïdentificeerde segmenten kregen 0 punten. Als alternatief werden de primaire uitkomsten ook gewoon als goed of fout beoordeeld op basis van de uiteindelijke chirurgische resultaten.
De primaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectievoorstel van leverpathologie
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.
e resectievoorstellen van de lever werden vergeleken met chirurgische resultaten die door chirurgen waren geëvalueerd en beoordeeld aan de hand van de eerder genoemde formule.
De secundaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.
Tijd besteed aan het beoordelen van de tumorlocatie
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.
De tijd die elke bewoner besteedde aan het beoordelen van de tumorlocatie werd gedocumenteerd in seconden
De secundaire uitkomst werd beoordeeld binnen 1 week na het verzamelen van de reactie van elke deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fifth People's Hospital of Dongguan City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D printing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren