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肝臓の外科解剖構造を理解するための 3D プリントの価値

2018年1月13日 更新者:Tianyou Yang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
私たちの知る限り、3D プリントされた肝臓モデルが特定の肝臓腫瘍の認識や肝臓手術における手術計画の精度を向上させるかどうかは分析されていません。 私たちは、肝臓の外科的解剖学的構造を予測する際に、3D プリントされた患者固有の肝臓モデルが標準的な MDCT (多列検出器コンピューター断層撮影法) や 3D 視覚化システムよりも有益であるかどうかをテストするために、この前向き対照試験を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、3D プリンティングが肝臓病理の局在化を改善できるかどうかを調査することでした。 第 2 の目的は、3D プリンティングによって手術提案の精度を向上できるかどうかを調査することでした。

患者のデータセットが準備され、MDCT、3D 視覚化システム、および 3D プリント肝臓モデルのグループに階層化されました。 このプロセスは MDCT スキャン画像の取得から始まり、画像セグメンテーションと 3D レンダリングを経て、最終的に 3D プリントに至ります。

外科研修医は 3 つの異なるグループに割り当てられ、患者のデータの異なるモードを研究しました。 研修医は、腫瘍が存在する肝​​臓部分を述べ、腫瘍、安全マージン(1cm)、および依存する肝臓組織を含む最小限の切除案を作成するよう求められた。 研修医には、肝臓部分全体を切除するという古典的な方法で進めることが推奨されました。 3 つの異なるプレゼンテーション モードの理解と情報伝達の速さを評価するために、各居住者が費やした時間も記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • he Fifth People's Hospital of Dongguan City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医学生は、5年間の医学部教育(1年間のインターンシップを含む)を修了し、その後少なくとも3年間の外科研修プログラムに参加する必要がありました。 一般外科の研修を終えた人が研究対象者となった。

説明

包含基準:

  • 外科研修医
  • MDCTおよび3D可視化システムの経験があること必須

除外基準:

  • 非外科研修医
  • MDCT または 3D 視覚化システムの経験がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MDCTグループ
7 つの肝腫瘍の MDCT 画像をソフトウェアにロードして均一な研究条件にし、軸方向スキャンと冠状スキャンの両方を視覚化できるようにしました。
外科研修医は 3 つの異なるグループに割り当てられ、患者データのさまざまなモードが評価されました。 居住者は、腫瘍が存在する肝​​臓部分を述べ、腫瘍、安全マージン(1cm)、および依存する肝臓組織を含む最小限の切除案を作成するよう求められた。 研修医には、肝臓部分全体を切除するという古典的な方法で進めることが推奨されました。 3 つの異なるプレゼンテーション モードの理解と情報伝達の速さを評価するために、各居住者が費やした時間も記録されました。
3D可視化システムグループ
7 つの肝腫瘍の 3D 仮想再構成は、仮想モデルの回転を可能にする視覚化ソフトウェアにロードされました。
外科研修医は 3 つの異なるグループに割り当てられ、患者データのさまざまなモードが評価されました。 居住者は、腫瘍が存在する肝​​臓部分を述べ、腫瘍、安全マージン(1cm)、および依存する肝臓組織を含む最小限の切除案を作成するよう求められた。 研修医には、肝臓部分全体を切除するという古典的な方法で進めることが推奨されました。 3 つの異なるプレゼンテーション モードの理解と情報伝達の速さを評価するために、各居住者が費やした時間も記録されました。
3Dプリンティンググループ
7 つの肝腫瘍の 3D プリント モデルが MDCT 画像に基づいて作成され、参加者はそれらを自由に扱うことができました。
外科研修医は 3 つの異なるグループに割り当てられ、患者データのさまざまなモードが評価されました。 居住者は、腫瘍が存在する肝​​臓部分を述べ、腫瘍、安全マージン(1cm)、および依存する肝臓組織を含む最小限の切除案を作成するよう求められた。 研修医には、肝臓部分全体を切除するという古典的な方法で進めることが推奨されました。 3 つの異なるプレゼンテーション モードの理解と情報伝達の速さを評価するために、各居住者が費やした時間も記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は肝疾患の正確な割り当てでした
時間枠:主要アウトカムは、各参加者の回答収集後 1 週間以内に評価されました。
肝臓セグメントへの腫瘍の割り当てについては、腫瘍が存在するすべてのセグメントが正しく特定された場合に 8 ポイントが与えられました。 腫瘍が複数のセグメントに位置する場合、達成可能な 8 つの最大点がこれらのセグメント間で分割されました。 誤って識別されたセグメントには 0 ポイントが与えられました。 あるいは、最終的な手術結果に応じて主要アウトカムが単純に正しいか間違っているかが判断されることもありました。
主要アウトカムは、各参加者の回答収集後 1 週間以内に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓病理の切除提案
時間枠:副次的結果は、各参加者の回答を収集してから 1 週間以内に評価されました。
肝臓の切除提案は、外科医によって評価され、前述の公式によって判断された手術結果と比較されました。
副次的結果は、各参加者の回答を収集してから 1 週間以内に評価されました。
腫瘍の位置を判断するのに費やした時間
時間枠:副次的結果は、各参加者の回答を収集してから 1 週間以内に評価されました。
各入居者が腫瘍の位置を評価するのに費やした時間は秒単位で記録されました。
副次的結果は、各参加者の回答を収集してから 1 週間以内に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tianyou Yang, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月13日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3D printing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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