Wert des 3D-Drucks für das Verständnis der leberchirurgischen Anatomie
13. Januar 2018 aktualisiert von: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nach unserem Kenntnisstand wurde nicht analysiert, ob ein 3D-gedrucktes Lebermodell die Wahrnehmung eines bestimmten Lebertumors oder die Präzision der Operationsplanung in der Leberchirurgie verbessern würde.
Wir entwerfen diese prospektive kontrollierte Studie, um zu testen, ob das 3D-gedruckte patientenspezifische Lebermodell bei der Vorhersage der chirurgischen Anatomie der Leber aussagekräftiger sein könnte als Standard-MDCT (Multi-Row-Detektor-Computertomographie) und 3D-Visualisierungssystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel bestand darin zu untersuchen, ob der 3D-Druck die Lokalisierung von Leberpathologien verbessern kann. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob der 3D-Druck die Präzision chirurgischer Vorschläge verbessern kann.
Der Datensatz der Patienten wurde vorbereitet und in MDCT-, 3D-Visualisierungssystem- und 3D-gedruckte Lebermodellgruppen geschichtet. Der Prozess begann mit der Erfassung von MDCT-Scanbildern und führte über Bildsegmentierung und 3D-Rendering bis hin zum 3D-Druck.
Chirurgische Assistenzärzte wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, um verschiedene Arten von Patientendaten zu untersuchen. Die Bewohner wurden gebeten, das Lebersegment anzugeben, in dem sich der Tumor befindet, und einen minimalen Resektionsvorschlag zu machen, einschließlich des Tumors, des Sicherheitsabstands (1 cm) und des abhängigen Lebergewebes. Den Bewohnern wurde empfohlen, klassisch vorzugehen und den gesamten Leberabschnitt zu resezieren. Um die Schnelligkeit des Verständnisses und der Informationsvermittlung der drei unterschiedlichen Präsentationsarten beurteilen zu können, wurde auch die von jedem Bewohner verbrachte Zeit erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Medizinstudenten mussten ein fünfjähriges Medizinstudium (einschließlich eines einjährigen Praktikums) absolvieren und absolvierten dann ein mindestens dreijähriges Ausbildungsprogramm für die Facharztausbildung in der Chirurgie.
Die Studienpopulation bestand aus denjenigen, die eine Ausbildung zum Allgemeinchirurgen abgeschlossen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Assistenzärzte
- Erfahrungen mit MDCT und 3D-Visualisierungssystem erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Nicht-chirurgische Assistenzärzte
- Keine Erfahrungen mit MDCT oder 3D-Visualisierungssystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MDCT-Gruppe
Die MDCT-Bilder von sieben Lebertumoren wurden in eine Software geladen, um einheitliche Untersuchungsbedingungen zu gewährleisten, sodass sowohl axiale als auch koronale Scans visualisiert werden konnten.
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Chirurgische Assistenzärzte wurden drei verschiedenen Gruppen zugeordnet, um verschiedene Arten von Patientendaten auszuwerten.
Die Bewohner wurden gebeten, das Lebersegment anzugeben, in dem sich der Tumor befand, und einen minimalen Resektionsvorschlag zu machen, einschließlich des Tumors, des Sicherheitsabstands (1 cm) und des abhängigen Lebergewebes.
Den Bewohnern wurde empfohlen, klassisch vorzugehen und den gesamten Leberabschnitt zu resezieren.
Um die Schnelligkeit des Verständnisses und der Informationsvermittlung der drei unterschiedlichen Präsentationsarten beurteilen zu können, wurde auch die von jedem Bewohner verbrachte Zeit erfasst.
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3D-Visualisierungssystemgruppe
Die virtuellen 3D-Rekonstruktionen von sieben Lebertumoren wurden in die Visualisierungssoftware geladen, die die Rotation des virtuellen Modells ermöglicht.
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Chirurgische Assistenzärzte wurden drei verschiedenen Gruppen zugeordnet, um verschiedene Arten von Patientendaten auszuwerten.
Die Bewohner wurden gebeten, das Lebersegment anzugeben, in dem sich der Tumor befand, und einen minimalen Resektionsvorschlag zu machen, einschließlich des Tumors, des Sicherheitsabstands (1 cm) und des abhängigen Lebergewebes.
Den Bewohnern wurde empfohlen, klassisch vorzugehen und den gesamten Leberabschnitt zu resezieren.
Um die Schnelligkeit des Verständnisses und der Informationsvermittlung der drei unterschiedlichen Präsentationsarten beurteilen zu können, wurde auch die von jedem Bewohner verbrachte Zeit erfasst.
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3D-Druckgruppe
Basierend auf MDCT-Bildern wurden 3D-gedruckte Modelle von sieben Lebertumoren erstellt, mit denen die Teilnehmer frei umgehen konnten.
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Chirurgische Assistenzärzte wurden drei verschiedenen Gruppen zugeordnet, um verschiedene Arten von Patientendaten auszuwerten.
Die Bewohner wurden gebeten, das Lebersegment anzugeben, in dem sich der Tumor befand, und einen minimalen Resektionsvorschlag zu machen, einschließlich des Tumors, des Sicherheitsabstands (1 cm) und des abhängigen Lebergewebes.
Den Bewohnern wurde empfohlen, klassisch vorzugehen und den gesamten Leberabschnitt zu resezieren.
Um die Schnelligkeit des Verständnisses und der Informationsvermittlung der drei unterschiedlichen Präsentationsarten beurteilen zu können, wurde auch die von jedem Bewohner verbrachte Zeit erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die genaue Zuordnung der Lebererkrankung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Für die Tumorzuordnung zu den Lebersegmenten wurden 8 Punkte vergeben, wenn alle Segmente, in denen sich die Tumoren befanden, korrekt identifiziert wurden.
Wenn sich der Tumor in mehr als einem Segment befand, wurden die 8 maximal erreichbaren Punkte auf diese Segmente aufgeteilt.
Fehlerhaft identifizierte Segmente wurden mit 0 Punkten bewertet.
Alternativ wurden die primären Ergebnisse auch einfach anhand der endgültigen chirurgischen Ergebnisse als richtig oder falsch beurteilt.
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Das primäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resektionsvorschlag einer Leberpathologie
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Die Resektionsvorschläge an der Leber wurden mit chirurgischen Ergebnissen verglichen, die von Chirurgen ausgewertet und anhand der zuvor genannten Formel beurteilt wurden.
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Das sekundäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Zeitaufwand für die Beurteilung der Tumorlokalisation
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Die Zeit, die jeder Bewohner für die Beurteilung der Tumorlokalisation aufwendete, wurde in Sekunden dokumentiert
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Das sekundäre Ergebnis wurde innerhalb einer Woche nach der Erfassung der Antworten jedes Teilnehmers bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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