Hodnota 3D tisku pro pochopení chirurgické anatomie jater
13. ledna 2018 aktualizováno: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Pokud je nám známo, nebylo analyzováno, zda by 3D tištěný model jater zlepšil vnímání daného jaterního nádoru nebo přesnost plánování operace v jaterní chirurgii.
Navrhujeme tuto prospektivní kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda by 3D vytištěný model jater pacienta mohl být více informativní než standardní MDCT (víceřádková detektorová počítačová tomografie) a 3D vizualizační systém při predikci chirurgické anatomie jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem bylo zjistit, zda 3D tisk může zlepšit lokalizaci jaterní patologie. Sekundárním cílem bylo prozkoumat, zda 3D tisk může zlepšit přesnost chirurgického návrhu.
Datový soubor pacientů byl připraven a rozvrstven do skupin MDCT, 3D vizualizačního systému a 3D tištěného modelu jater. Proces začal od získávání skenovaného obrazu MDCT a přesouval se přes segmentaci obrazu a 3D vykreslování až po 3D tisk.
Chirurgové byli rozděleni do tří různých skupin, aby studovali různé způsoby dat pacientů. Rezidenti byli požádáni, aby uvedli segment jater, ve kterém se nádor nachází, a provedli návrh minimální resekce, včetně nádoru, bezpečnostního okraje (1 cm) a závislé jaterní tkáně. Rezidentům bylo doporučeno postupovat klasickým způsobem resekcí celého jaterního segmentu. Čas strávený každým rezidentem byl také zaznamenán, aby bylo možné posoudit rychlost porozumění a přenosu informací tří různých způsobů prezentace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studenti medicíny museli ukončit pětileté vzdělání na lékařské fakultě (včetně roční stáže) a poté absolvovali alespoň 3letý výcvikový program pro chirurgický pobyt.
Studovanou populací byli ti, kteří dokončili školení všeobecné chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí obyvatelé
- Musí mít zkušenosti s MDCT a 3D vizualizačním systémem
Kritéria vyloučení:
- Nechirurgickí obyvatelé
- Žádné zkušenosti s MDCT nebo 3D vizualizačním systémem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MDCT
MDCT snímky sedmi jaterních nádorů byly načteny do softwaru pro jednotné podmínky studie, umožňující vizualizaci axiálních i koronálních skenů.
|
Chirurgičtí rezidenti byli rozděleni do tří různých skupin pro vyhodnocení různých režimů dat pacientů.
Rezidenti byli požádáni, aby uvedli segment jater, ve kterém se nádor nacházel, a provedli návrh minimální resekce, včetně nádoru, bezpečnostního okraje (1 cm) a závislé jaterní tkáně.
Rezidentům bylo doporučeno postupovat klasickým způsobem resekcí celého jaterního segmentu.
Čas strávený každým rezidentem byl také zaznamenán, aby bylo možné posoudit rychlost porozumění a přenosu informací tří různých způsobů prezentace.
|
|
Skupina 3D vizualizačních systémů
3D virtuální rekonstrukce sedmi nádorů jater byly nahrány do vizualizačního softwaru, který umožňuje rotaci virtuálního modelu.
|
Chirurgičtí rezidenti byli rozděleni do tří různých skupin pro vyhodnocení různých režimů dat pacientů.
Rezidenti byli požádáni, aby uvedli segment jater, ve kterém se nádor nacházel, a provedli návrh minimální resekce, včetně nádoru, bezpečnostního okraje (1 cm) a závislé jaterní tkáně.
Rezidentům bylo doporučeno postupovat klasickým způsobem resekcí celého jaterního segmentu.
Čas strávený každým rezidentem byl také zaznamenán, aby bylo možné posoudit rychlost porozumění a přenosu informací tří různých způsobů prezentace.
|
|
Skupina 3D tisku
Na základě MDCT snímků byly vytvořeny 3D tištěné modely sedmi jaterních nádorů, účastníci s nimi mohli volně nakládat.
|
Chirurgičtí rezidenti byli rozděleni do tří různých skupin pro vyhodnocení různých režimů dat pacientů.
Rezidenti byli požádáni, aby uvedli segment jater, ve kterém se nádor nacházel, a provedli návrh minimální resekce, včetně nádoru, bezpečnostního okraje (1 cm) a závislé jaterní tkáně.
Rezidentům bylo doporučeno postupovat klasickým způsobem resekcí celého jaterního segmentu.
Čas strávený každým rezidentem byl také zaznamenán, aby bylo možné posoudit rychlost porozumění a přenosu informací tří různých způsobů prezentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními výsledky byla přesná alokace onemocnění jater
Časové okno: Primární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
Za přidělení nádoru segmentům jater bylo uděleno 8 bodů, pokud byly správně identifikovány všechny segmenty, ve kterých se nádory nacházely.
Pokud byly nádory lokalizovány ve více než jednom segmentu, bylo mezi tyto segmenty rozděleno 8 maximálních dosažitelných bodů.
Chybně identifikované segmenty byly oceněny 0 body.
Alternativně byly primární výsledky také jednoduše posouzeny jako správné nebo špatné podle konečných chirurgických výsledků.
|
Primární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrh resekce jaterní patologie
Časové okno: Sekundární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
Návrhy resekce na játrech byly porovnány s chirurgickými výsledky, které vyhodnotili chirurgové a posoudili podle výše uvedeného vzorce.
|
Sekundární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
|
Čas strávený posuzováním umístění nádoru
Časové okno: Sekundární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
Čas strávený hodnocením umístění nádoru každým rezidentem byl dokumentován v sekundách
|
Sekundární výsledek byl hodnocen do 1 týdne po shromáždění odpovědí každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D printing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .