Verdien av 3D-utskrift for forståelse av leverkirurgisk anatomi
13. januar 2018 oppdatert av: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Så vidt vi vet, har det ikke blitt analysert om 3D-printet levermodell ville forbedre oppfatningen av en gitt levertumor eller presisjonen av operasjonsplanlegging ved leverkirurgi.
Vi designer denne prospektive kontrollerte studien for å teste om den 3D-printede pasientspesifikke levermodellen kan være mer informativ enn standard MDCT (multi-rads detektor computertomografi) og 3D visualiseringssystem for å forutsi leverens kirurgiske anatomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet var å undersøke om 3D-utskrift kan forbedre lokalisering av leverpatologi. Det sekundære målet var å undersøke om 3D-utskrift kan forbedre presisjonen til kirurgisk forslag.
Datasettet av pasienter ble utarbeidet og stratifisert i MDCT-, 3D-visualiseringssystem og 3D-printede levermodellgrupper. Prosessen startet fra MDCT-skanning av bildeinnsamling og beveget seg gjennom bildesegmentering og 3D-gjengivelse for å ende opp med 3D-utskrift.
Kirurgiske beboere ble tildelt tre forskjellige grupper for å studere forskjellige moduser for pasientdata. Beboerne ble bedt om å oppgi leversegmentet som svulsten ligger i og gi et minimalt reseksjonsforslag, inkludert svulsten, sikkerhetsmarginen (1 cm) og det avhengige levervevet. Beboerne ble anbefalt å gå frem på en klassisk måte ved å reseksjonere hele leversegmentet. Tiden brukt av hver beboer ble også registrert for å vurdere hvor rask forståelse og informasjonsoverføring av de tre ulike presentasjonsmåtene var.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- he Fifth People's Hospital of Dongguan City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinstudenter måtte fullføre femårig medisinsk skoleutdanning (inkludert ett års praksis), og gikk deretter inn i minst 3 års opplæringsprogram for kirurgisk opphold.
De som hadde fullført opplæring i generell kirurgi var studiepopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske beboere
- Må ha erfaring med MDCT og 3D visualiseringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kirurgiske beboere
- Ingen erfaring med MDCT eller 3D visualiseringssystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDCT gruppe
MDCT-bildene av syv leversvulster ble lastet på programvare til ensartede studieforhold, noe som muliggjorde visualisering av både aksiale og koronale skanninger.
|
Kirurgiske beboere ble tildelt tre forskjellige grupper for å evaluere forskjellige moduser for pasientdata.
Beboerne ble bedt om å oppgi leversegmentet som svulsten var i og gi et minimalt reseksjonsforslag, inkludert svulsten, sikkerhetsmarginen (1 cm) og det avhengige levervevet.
Beboerne ble anbefalt å gå frem på en klassisk måte ved å reseksjonere hele leversegmentet.
Tiden brukt av hver beboer ble også registrert for å vurdere hvor rask forståelse og informasjonsoverføring av de tre ulike presentasjonsmåtene var.
|
|
3D-visualiseringssystemgruppe
De virtuelle 3D-rekonstruksjonene av syv leversvulster ble lastet på visualiseringsprogramvaren som muliggjør rotasjon av den virtuelle modellen.
|
Kirurgiske beboere ble tildelt tre forskjellige grupper for å evaluere forskjellige moduser for pasientdata.
Beboerne ble bedt om å oppgi leversegmentet som svulsten var i og gi et minimalt reseksjonsforslag, inkludert svulsten, sikkerhetsmarginen (1 cm) og det avhengige levervevet.
Beboerne ble anbefalt å gå frem på en klassisk måte ved å reseksjonere hele leversegmentet.
Tiden brukt av hver beboer ble også registrert for å vurdere hvor rask forståelse og informasjonsoverføring av de tre ulike presentasjonsmåtene var.
|
|
3D-utskriftsgruppe
3D-printede modeller av syv leversvulster ble laget basert på MDCT-bilder, deltakerne fikk fritt håndtere dem.
|
Kirurgiske beboere ble tildelt tre forskjellige grupper for å evaluere forskjellige moduser for pasientdata.
Beboerne ble bedt om å oppgi leversegmentet som svulsten var i og gi et minimalt reseksjonsforslag, inkludert svulsten, sikkerhetsmarginen (1 cm) og det avhengige levervevet.
Beboerne ble anbefalt å gå frem på en klassisk måte ved å reseksjonere hele leversegmentet.
Tiden brukt av hver beboer ble også registrert for å vurdere hvor rask forståelse og informasjonsoverføring av de tre ulike presentasjonsmåtene var.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultatene var den nøyaktige fordeling av leversykdom
Tidsramme: Det primære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
For tumorallokering til leversegmentene ble det gitt 8 poeng dersom alle segmentene ble korrekt identifisert der svulstene befant seg.
Hvis svulstene var lokalisert i mer enn ett segment, ble de 8 maksimalt oppnåelige poengene delt mellom disse segmentene.
Feilaktig identifiserte segmenter ble tildelt 0 poeng.
Alternativt ble de primære resultatene også bedømt som riktige eller gale i henhold til de endelige kirurgiske resultatene.
|
Det primære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsforslag av leverpatologi
Tidsramme: Det sekundære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
reseksjonsforslagene på leveren ble sammenlignet med kirurgiske resultater som var evaluert av kirurger og bedømt etter formelen nevnt tidligere.
|
Det sekundære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
|
Tid brukt på å bedømme tumorplassering
Tidsramme: Det sekundære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
Tidsbruken for å vurdere tumorlokalisering av hver beboer ble dokumentert som sekunder
|
Det sekundære resultatet ble vurdert innen 1 uke etter innsamlingen av hver deltakers svar.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianyou Yang, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marescaux J, Clement JM, Tassetti V, Koehl C, Cotin S, Russier Y, Mutter D, Delingette H, Ayache N. Virtual reality applied to hepatic surgery simulation: the next revolution. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):627-34. doi: 10.1097/00000658-199811000-00001.
- Lamade W, Glombitza G, Fischer L, Chiu P, Cardenas CE Sr, Thorn M, Meinzer HP, Grenacher L, Bauer H, Lehnert T, Herfarth C. The impact of 3-dimensional reconstructions on operation planning in liver surgery. Arch Surg. 2000 Nov;135(11):1256-61. doi: 10.1001/archsurg.135.11.1256.
- Zein NN, Hanouneh IA, Bishop PD, Samaan M, Eghtesad B, Quintini C, Miller C, Yerian L, Klatte R. Three-dimensional print of a liver for preoperative planning in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1304-10. doi: 10.1002/lt.23729. Epub 2013 Oct 21.
- Igami T, Nakamura Y, Hirose T, Ebata T, Yokoyama Y, Sugawara G, Mizuno T, Mori K, Nagino M. Application of a three-dimensional print of a liver in hepatectomy for small tumors invisible by intraoperative ultrasonography: preliminary experience. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3163-6. doi: 10.1007/s00268-014-2740-7.
- Kusaka M, Sugimoto M, Fukami N, Sasaki H, Takenaka M, Anraku T, Ito T, Kenmochi T, Shiroki R, Hoshinaga K. Initial experience with a tailor-made simulation and navigation program using a 3-D printer model of kidney transplantation surgery. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):596-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.045.
- Marconi S, Pugliese L, Botti M, Peri A, Cavazzi E, Latteri S, Auricchio F, Pietrabissa A. Value of 3D printing for the comprehension of surgical anatomy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4102-4110. doi: 10.1007/s00464-017-5457-5. Epub 2017 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D printing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .