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Empagliflozine chez les receveurs de greffe rénale (EMPA-RenalTx)

13 mars 2019 mis à jour par: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Efficacité et innocuité de l'empagliflozine chez les receveurs de greffe rénale atteints de diabète sucré post-transplantation

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée. Un total de 50 greffés rénaux diagnostiqués avec un diabète sucré post-transplantation (PTDM) seront inclus plus d'un an après la transplantation et randomisés 1:1 pour recevoir de l'empagliflozine (Jardiance®) 10 mg ou un placebo une fois par jour pendant 24 semaines. Les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 mL/min seront exclus. Le test de tolérance au glucose oral, la surveillance continue du glucose sur 72 h (iPro™2), la mesure de la rigidité artérielle, la composition corporelle (y compris la graisse viscérale), la pression artérielle sur 24 h et l'excrétion urinaire du glucose sur 24 h seront effectués au départ et après 24 semaines en plus de la sécurité standard des mesures. Deux visites de sécurité seront effectuées aux semaines 8 et 16. Tous les médicaments, régimes et exercices concomitants seront maintenus stables pendant la période d'étude. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'empagliflozine améliore de manière sûre et efficace le métabolisme du glucose ainsi que la perte de poids chez les receveurs de greffe rénale atteints de PTDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplanté rénal transplanté il y a plus d'un an
  • Fonction rénale stable (écart <20 % de la créatinine sérique au cours des 2 derniers mois)
  • Traitement immunosuppresseur stable ≥3 mois avant l'inclusion
  • Diagnostiqué avec PTDM :

(glycémie à jeun ≥7,0 mmol/l et/ou glycémie à 2 heures ≥11,1 mmol/l suite à un test de tolérance au glucose par voie orale)

-Consentement éclairé signé et coopération attendue des patients

Critère d'exclusion:

  • GFR estimé <30 ml/min/1,73 m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité à la substance active (IMP) ou à l'un des excipients
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
10 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Empagliflozine
Comprimés d'empagliflozine entourés de capsules rouges (Capsugel AAEL) de Kragerø Tablettproduksjon AS à des fins de mise en aveugle
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo
1 gélule une fois par jour pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Comprimés placebo fabriqués par Kragerø Tablettproduksjon AS et renfermés dans des capsules rouges (Capsugel AAEL) à des fins de mise en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne pondérée
Délai: 24 semaines
Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne pondérée à la semaine 24 par rapport au placebo. Chaque patient effectuera une surveillance continue de la glycémie plasmatique (CGM, iProTM2) pendant 72 heures au départ et après 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
24 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
24 semaines
Concentration de glucose sur 2 heures
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de glucose sur 2 heures après un test de tolérance au glucose par voie orale
24 semaines
Poids
Délai: 24 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
24 semaines
Rapport taille-hanches
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rapport taille-hanche
24 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 24 semaines
Mesure de la densité minérale osseuse, à l'aide d'un rayonnement à faible dose (analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)) pour évaluer la quantité (grammes) de minéraux qui sont emballés dans un segment osseux
24 semaines
La composition corporelle
Délai: 24 semaines
La composition corporelle (graisse viscérale, mesure métabolique) sera déterminée à l'aide du logiciel CoreScan (encore version 14.10, GE Healthcare) sur les scans DEXA. Cela nous permettra d'analyser les changements dans les compartiments de graisse corporelle pour expliquer la réduction de poids globale
24 semaines
Pression artérielle
Délai: 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle, y compris la pression artérielle orthostatique
24 semaines
Raideur artérielle
Délai: 24 semaines
La vitesse de l'onde de pouls, à l'aide d'un appareil SphygmoCor, la mesure de la rigidité artérielle sera effectuée en plus de l'analyse de l'onde de pouls évaluant la forme et l'amplitude de l'onde de pouls aortique
24 semaines
Fonction rénale
Délai: 24 semaines
La fonction rénale, définie comme le taux de filtration glomérulaire (DFG), sera évaluée par le DFG estimé basé sur la créatinine et la cystatine C en utilisant la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). La créatinine plasmatique à jeun et la cystatine C seront prélevées en même temps et les analyses seront effectuées au laboratoire central de l'hôpital.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de niveaux creux anormaux de médicaments immunosuppresseurs
Délai: 24 semaines
Niveaux creux de médicaments immunosuppresseurs (tacrolimus); nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
24 semaines
Événement indésirable
Délai: 24 semaines
Enregistrement des événements indésirables liés au traitement
24 semaines
Excrétion urinaire de glucose
Délai: 24 semaines
Prélèvement d'urine sur 24 heures au départ et après 24 semaines pour analyser l'évolution de l'excrétion urinaire de glucose
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Numéro EudraCT)
  • 2016069 (Autre subvention/numéro de financement: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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