Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин у реципиентов почечного трансплантата (EMPA-RenalTx)

13 марта 2019 г. обновлено: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Эффективность и безопасность эмпаглифлозина у реципиентов почечного трансплантата с посттрансплантационным сахарным диабетом

Это одноцентровое проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование. В общей сложности 50 реципиентов почечного трансплантата с диагнозом посттрансплантационного сахарного диабета (ПТСД) будут включены более чем через 1 год после трансплантации и рандомизированы 1:1 для получения эмпаглифлозина (Jardiance®) 10 мг или плацебо один раз в день в течение 24 недель. Пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин будут исключены. Пероральный тест на толерантность к глюкозе, 72-часовой непрерывный мониторинг уровня глюкозы (iPro™2), измерение жесткости артерий, состава тела (включая висцеральный жир), 24-часового артериального давления и 24-часовой экскреции глюкозы с мочой будут выполняться на исходном уровне и через 24 недели в дополнение к стандартной безопасности. измерения. Два визита безопасности будут выполнены на 8 и 16 неделе. Все сопутствующие лекарства, диета и физические упражнения будут оставаться стабильными в течение периода исследования. Целью настоящего исследования является ответ на вопрос, безопасно ли и эффективно ли эмпаглифлозин улучшает метаболизм глюкозы вместе с потерей веса у реципиентов почечного трансплантата с ПТСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент почечного трансплантата, пересаженный более 1 года назад
  • Стабильная функция почек (отклонение уровня креатинина сыворотки <20% за последние 2 месяца)
  • Стабильная иммуносупрессивная терапия в течение ≥3 месяцев до включения
  • Диагноз ПТСД:

(глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л и/или 2-часовая глюкоза плазмы ≥11,1 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе)

-Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Беременные или кормящие матери
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу (ИМФ) или к любому из вспомогательных веществ.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
10 мг один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: Эмпаглифлозин
Таблетки эмпаглифлозина, заключенные в красные капсулы (Capsugel AAEL) производства Kragerø Tablettproduksjon AS для слепых целей
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула один раз в день в течение 24 недель
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо производства Kragerø Tablettproduksjon AS, заключенные в красные капсулы (Capsugel AAEL) для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная глюкоза
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой будет изменение среднего взвешенного уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по сравнению с плацебо. Каждому пациенту будет проводиться непрерывный мониторинг уровня глюкозы в плазме (CGM, iProTM2) в течение 72 часов в начале исследования и через 24 недели.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
24 недели
2-часовая концентрация глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
24 недели
Вес тела
Временное ограничение: 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Талия-бедра-соотношение
Временное ограничение: 24 недели
Изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным уровнем
24 недели
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 24 недели
Измерение минеральной плотности костей с использованием низких доз излучения (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)) для оценки количества (граммов) минералов, которые упакованы в сегмент кости
24 недели
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
Состав тела (висцеральный жир, измерение метаболизма) будет определяться с помощью программного обеспечения CoreScan (версия encore 14.10, GE Healthcare) на сканах DEXA. Это позволит нам проанализировать изменения в жировых отложениях, чтобы объяснить общее снижение веса.
24 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, включая ортостатическое артериальное давление
24 недели
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 24 недели
Скорость пульсовой волны с использованием устройства SphygmoCor, измерение жесткости артерий будет выполняться в дополнение к анализу пульсовой волны с оценкой формы и амплитуды аортальной пульсовой волны.
24 недели
Почечная функция
Временное ограничение: 24 недели
Функция почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ), будет оцениваться по расчетной СКФ на основе креатинина и цистатина С с использованием формулы сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Креатинин плазмы натощак и цистатин С будут взяты одновременно, и анализы будут выполняться в центральной лаборатории больницы.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аномальных минимальных уровней иммунодепрессантов
Временное ограничение: 24 недели
Минимальные уровни иммунодепрессантов (такролимус); количество участников с аномальными лабораторными показателями
24 недели
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 24 недели
Запись нежелательных явлений, связанных с лечением
24 недели
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: 24 недели
24-часовой забор мочи в начале исследования и через 24 недели для анализа изменений экскреции глюкозы с мочой.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Номер EudraCT)
  • 2016069 (Другой номер гранта/финансирования: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться