Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna u pacjentów po przeszczepieniu nerki (EMPA-RenalTx)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny u biorców przeszczepu nerki z cukrzycą potransplantacyjną

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Łącznie 50 biorców przeszczepu nerki, u których zdiagnozowano cukrzycę potransplantacyjną (PTDM), zostanie włączonych ponad rok po przeszczepie i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 10 mg empagliflozyny (Jardiance®) lub placebo raz na dobę przez 24 tygodnie. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min zostaną wykluczeni. Doustny test tolerancji glukozy, 72-godzinne ciągłe monitorowanie glikemii (iPro™2), pomiar sztywności tętnic, składu ciała (w tym trzewnej tkanki tłuszczowej), 24-godzinne ciśnienie krwi i 24-godzinne wydalanie glukozy z moczem zostaną przeprowadzone na początku badania i po 24 tygodniach jako uzupełnienie standardowego bezpieczeństwa pomiary. Dwie wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w 8. i 16. tygodniu. Wszystkie towarzyszące leki, dieta i ćwiczenia będą utrzymywane na stałym poziomie w okresie badania. Celem niniejszej pracy jest odpowiedź, czy empagliflozyna bezpiecznie i skutecznie poprawia metabolizm glukozy wraz z utratą masy ciała u biorców przeszczepu nerki z PTDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki przeszczepiony ponad rok temu
  • Stabilna czynność nerek (odchylenie <20% stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Stabilna terapia immunosupresyjna ≥3 miesiące przed włączeniem
  • Zdiagnozowano PTDM:

(glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l i/lub po 2 godzinach glikemia ≥11,1 mmol/l po doustnym teście obciążenia glukozą)

- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Empagliflozyna
Tabletki empagliflozyny zamknięte w czerwonych kapsułkach (Capsugel AAEL) firmy Kragerø Tablettproduksjon AS w celu zaślepienia
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Tabletki placebo wyprodukowane przez Kragerø Tablettproduksjon AS i dołączone do czerwonych kapsułek (Capsugel AAEL) w celu zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona glukoza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana średniej ważonej glukozy w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo. Każdy pacjent będzie wykonywał ciągłe monitorowanie stężenia glukozy w osoczu (CGM, iProTM2) przez 72 godziny na początku badania i po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Stężenie glukozy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu glukozy po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą
24 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej
24 tygodnie
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar gęstości mineralnej kości za pomocą promieniowania o niskiej dawce (skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)) w celu oceny ilości (gramów) minerałów upakowanych w segmencie kości
24 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skład ciała (tłuszcz trzewny, pomiar metaboliczny) zostanie określony za pomocą oprogramowania CoreScan (encore wersja 14.10, GE Healthcare) na skanach DEXA. To pozwoli nam przeanalizować zmiany w przedziałach tkanki tłuszczowej, aby wyjaśnić ogólną redukcję masy ciała
24 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, w tym ciśnienia ortostatycznego
24 tygodnie
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oprócz analizy fali tętna oceniającej kształt i amplitudę aorty
24 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czynność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), zostanie oceniona na podstawie oszacowanego GFR kreatyniny i cystatyny C przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). Kreatynina na czczo i cystatyna C w osoczu będą pobierane w tym samym czasie, a analizy będą wykonywane w centralnym laboratorium Szpitala
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowych poziomów minimalnych leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Minimalne poziomy leków immunosupresyjnych (takrolimus); liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
24 tygodnie
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 tygodnie
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-godzinne pobieranie próbek moczu na początku badania i po 24 tygodniach w celu analizy zmian w wydalaniu glukozy z moczem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Numer EudraCT)
  • 2016069 (Inny numer grantu/finansowania: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj