Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij ontvangers van niertransplantaties (EMPA-RenalTx)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine bij ontvangers van niertransplantaties met diabetes mellitus na transplantatie

Dit is een single-center, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Een totaal van 50 ontvangers van een niertransplantatie met de diagnose post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) zal meer dan 1 jaar na de transplantatie worden geïncludeerd en 1:1 worden gerandomiseerd naar empagliflozine (Jardiance®) 10 mg of placebo eenmaal daags gedurende 24 weken. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min worden uitgesloten. Orale glucosetolerantietest, 72-uurs continue glucosemonitoring (iPro™2), meting van arteriële stijfheid, lichaamssamenstelling (inclusief visceraal vet), 24-uurs bloeddruk en 24-uurs glucose-uitscheiding in de urine zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 24 weken naast de standaardveiligheid afmetingen. Er zullen twee veiligheidsbezoeken worden uitgevoerd in week 8 en week 16. Alle gelijktijdige medicatie, dieet en lichaamsbeweging zullen gedurende de onderzoeksperiode stabiel worden gehouden. Het doel van de huidige studie is om te beantwoorden of empagliflozine veilig en effectief het glucosemetabolisme verbetert, samen met gewichtsverlies bij niertransplantatiepatiënten met PTDM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatieontvanger meer dan 1 jaar geleden getransplanteerd
  • Stabiele nierfunctie (<20% afwijking in serumcreatinine in de afgelopen 2 maanden)
  • Stabiele immunosuppressieve therapie ≥3 maanden voor opname
  • Gediagnosticeerd met PTDM:

(nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l en/of 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l na een orale glucosetolerantietest)

-Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Zwangere of zogende moeders
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IMP) of voor één van de hulpstoffen
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozine
10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine-tabletten ingesloten met rode capsules (Capsugel AAEL) door Kragerø Tablettproduksjon AS voor verblindingsdoeleinden
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo
1 maal daags 1 capsule gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Placebo-tabletten gemaakt door Kragerø Tablettproduksjon AS en ingesloten met rode capsules (Capsugel AAEL) voor verblindingsdoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewogen gemiddelde glucose in week 24 in vergelijking met placebo. Elke patiënt voert continue plasmaglucosemonitoring uit (CGM, iProTM2) gedurende 72 uur bij baseline en na 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
24 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
24 weken
2 uur glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de glucoseconcentratie na 2 uur na een orale glucosetolerantietest
24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
24 weken
Taille-heup-ratio
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille-heupverhouding
24 weken
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van botmineraaldichtheid, met behulp van een lage dosis straling (dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan) om de hoeveelheid (gram) mineraal te bepalen die in een botsegment is verpakt
24 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
De lichaamssamenstelling (visceraal vet, metabole meting) wordt bepaald met behulp van de software CoreScan (encore versie 14.10, GE Healthcare) op de DEXA-scans. Dit stelt ons in staat veranderingen in lichaamsvetcompartimenten te analyseren om de algehele gewichtsvermindering te verklaren
24 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk, inclusief orthostatische bloeddruk
24 weken
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 24 weken
Pulsgolfsnelheid, met behulp van een SphygmoCor-apparaat, meting van arteriële stijfheid zal worden uitgevoerd naast pulsgolfanalyse die de vorm en amplitude van de aorta-pulsgolf evalueert
24 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
De nierfunctie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), zal worden geëvalueerd door middel van creatinine en cystatine C-gebaseerde geschatte GFR met behulp van de chronische nierziekte epidemiologie samenwerking (CKD-EPI) formule. Nuchter plasmacreatinine en cystatine C worden tegelijkertijd afgenomen en analyses worden uitgevoerd in het centrale laboratorium van het ziekenhuis
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van abnormale dalspiegels van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 24 weken
Dalspiegels van immunosuppressiva (tacrolimus); aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
24 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 weken
Registratie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
24 weken
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 24 weken
24-uurs urinemonsters bij aanvang en na 24 weken om veranderingen in glucose-uitscheiding via de urine te analyseren
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-nummer)
  • 2016069 (Ander subsidie-/financieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren