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腎移植患者におけるエンパグリフロジン (EMPA-RenalTx)

2019年3月13日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital

移植後糖尿病を患う腎移植患者におけるエンパグリフロジンの有効性と安全性

これは、単一施設、前向き、対照、二重盲検、ランダム化研究です。 移植後1年以上経過して移植後糖尿病（PTDM）と診断された腎移植レシピエント計50人が対象となり、エンパグリフロジン（ジャディアンス®）10mgまたはプラセボを1日1回、24週間投与する群に1：1で無作為に割り付けられる。 推定糸球体濾過速度が 30 mL/min 未満の患者は除外されます。 標準的な安全性に加えて、経口ブドウ糖負荷試験、72時間連続ブドウ糖モニタリング（iPro™2）、動脈硬化の測定、体組成（内臓脂肪を含む）、24時間の血圧、24時間の尿中ブドウ糖排泄がベースライン時と24週間後に実施されます。測定。 8週目と16週目に2回の安全訪問が行われます。 すべての併用薬、食事、運動は研究期間中安定に保たれます。 本研究の目的は、エンパグリフロジンが PTDM の腎移植患者の体重減少とともにグルコース代謝を安全かつ効果的に改善するかどうかに答えることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年以上前に移植された腎移植レシピエント
  • 安定した腎機能（過去2か月以内の血清クレアチニンの偏差が20％未満）
  • 安定した免疫抑制療法を受けている 3 か月以上前に治療を受けている
  • PTDMと診断された場合:

(空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/l および/または経口ブドウ糖負荷試験後の 2 時間血漿グルコース ≥11.1 mmol/l)

- インフォームドコンセントへの署名と患者の期待される協力

除外基準:

  • 推定 GFR <30 ml/分/1.73 平方メートル
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 活性物質（IMP）または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 研究者の意見として、患者が参加すべきではない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
10mgを1日1回、24週間投与
薬：エンパグリフロジン
盲検目的の Kragerø Tablettproduksjon AS の赤いカプセル (Capsugel AAEL) に封入されたエンパグリフロジン錠
他の名前：
  • ジャディアンス
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回1カプセルを24週間摂取
他の：プラセボ
Kragerø Tablettproduksjon AS によって製造され、盲検目的で赤いカプセル (Capsugel AAEL) が封入されたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重平均グルコース
時間枠：24週間
主要評価項目は、プラセボと比較した24週目の加重平均血糖値のベースラインからの変化量となります。 各患者は、ベースライン時の 72 時間および 24 週間後に連続血漿グルコース モニタリング (CGM、iProTM2) を実行します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース
時間枠：24週間
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
24週間
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：24週間
HbA1c のベースラインからの変化
24週間
2時間グルコース濃度
時間枠：24週間
経口ブドウ糖負荷試験後の2時間後のブドウ糖濃度のベースラインからの変化
24週間
体重
時間枠：24週間
体重のベースラインからの変化
24週間
ウエストヒップ比
時間枠：24週間
ウエストヒップ比のベースラインからの変化
24週間
骨密度
時間枠：24週間
骨ミネラル密度の測定。低線量放射線 (二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャン) を使用して、骨の一部に詰まっているミネラルの量 (グラム) を評価します。
24週間
体組成
時間枠：24週間
体組成 (内臓脂肪、代謝測定) は、DEXA スキャンでソフトウェア CoreScan (アンコール バージョン 14.10、GE Healthcare) を使用して測定されます。 これにより、体脂肪コンパートメントの変化を分析して、全体的な体重減少を説明できるようになります。
24週間
血圧
時間枠：24週間
起立性血圧を含む血圧のベースラインからの変化
24週間
動脈硬化
時間枠：24週間
大動脈脈波の形状と振幅を評価する脈波解析に加えて、SphygmoCor デバイスを使用して動脈硬化を測定する脈波速度が実行されます。
24週間
腎機能
時間枠：24週間
糸球体濾過率 (GFR) として定義される腎機能は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用したクレアチニンおよびシスタチン C に基づく推定 GFR によって評価されます。 空腹時血漿クレアチニンとシスタチン C が同時に採取され、病院の中央検査室で分析が行われます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制剤の異常なトラフレベルの発生率
時間枠：24週間
免疫抑制剤（タクロリムス）のトラフレベル。異常な検査値を示した参加者の数
24週間
有害事象
時間枠：24週間
治療に関連した有害事象の記録
24週間
尿中ブドウ糖排泄
時間枠：24週間
尿中ブドウ糖排泄量の変化を分析するために、ベースライン時と24週間後に24時間尿をサンプリングします。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月7日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT番号)
  • 2016069 (その他の助成金/資金番号：South-Eastern Norway Regional Health Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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