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Empagliflozina en receptores de trasplante renal (EMPA-RenalTx)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Eficacia y seguridad de la empagliflozina en receptores de trasplante renal con diabetes mellitus postrasplante

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro. Se incluirá un total de 50 receptores de trasplante renal diagnosticados con diabetes mellitus postrasplante (PTDM) más de 1 año después del trasplante y se aleatorizarán 1:1 a empagliflozina (Jardiance®) 10 mg o placebo una vez al día durante 24 semanas. Se excluirán los pacientes con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min. La prueba de tolerancia a la glucosa oral, el control continuo de glucosa durante 72 horas (iPro™2), la medición de la rigidez arterial, la composición corporal (incluida la grasa visceral), la presión arterial durante 24 horas y la excreción de glucosa en orina durante 24 horas se realizarán al inicio del estudio y después de 24 semanas, además de la seguridad estándar. mediciones. Se realizarán dos visitas de seguridad en la semana 8 y 16. Toda la medicación concomitante, la dieta y el ejercicio se mantendrán estables durante el período de estudio. El objetivo del presente estudio es responder si la empagliflozina mejora de forma segura y eficaz el metabolismo de la glucosa junto con la pérdida de peso en receptores de trasplante renal con PTDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante renal trasplantado hace más de 1 año
  • Función renal estable (<20 % de desviación en la creatinina sérica en los últimos 2 meses)
  • Terapia inmunosupresora estable ≥3 meses antes de la inclusión
  • Diagnosticado con PTDM:

(glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l y/o glucosa plasmática a las 2 horas ≥11,1 mmol/l tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa)

-Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • FG estimado <30 ml/min/1,73 m2
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad al principio activo (IMP) o a alguno de los excipientes
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina
10 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Empagliflozina
Comprimidos de empagliflozina con cápsulas rojas (Capsugel AAEL) de Kragerø Tablettproduksjon AS con fines de cegamiento
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
Otro: Placebo
Comprimidos de placebo fabricados por Kragerø Tablettproduksjon AS y encerrados en cápsulas rojas (Capsugel AAEL) con fines ciegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media ponderada
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en la glucosa media ponderada en la semana 24 en comparación con el placebo. Cada paciente realizará una monitorización continua de la glucosa en plasma (CGM, iProTM2) durante 72 horas al inicio y después de 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
24 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en HbA1c
24 semanas
Concentración de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal
24 semanas
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
24 semanas
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la densidad mineral ósea mediante el uso de dosis bajas de radiación (absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)) para evaluar la cantidad (gramos) de mineral que se concentra en un segmento de hueso
24 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La composición corporal (grasa visceral, medición metabólica) se determinará utilizando el software CoreScan (encore versión 14.10, GE Healthcare) en las exploraciones DEXA. Esto nos permitirá analizar los cambios en los compartimentos de grasa corporal para explicar la reducción de peso general.
24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial, incluida la presión arterial ortostática
24 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
La velocidad de la onda del pulso, utilizando un dispositivo SphygmoCor, se realizará la medición de la rigidez arterial además del análisis de la onda del pulso que evalúa la forma y la amplitud de la onda del pulso aórtico.
24 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La función renal, definida como la tasa de filtración glomerular (TFG), se evaluará mediante la TFG estimada basada en la creatinina y la cistatina C utilizando la fórmula de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI). La creatinina plasmática en ayunas y la cistatina C se tomarán al mismo tiempo y los análisis se realizarán en el laboratorio central del Hospital.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de niveles mínimos anormales de fármacos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles mínimos de fármacos inmunosupresores (tacrolimus); número de participantes con valores de laboratorio anormales
24 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
Registro de eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
24 semanas
Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Muestreo de orina de 24 horas al inicio y después de 24 semanas para analizar el cambio en la excreción urinaria de glucosa
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Número EudraCT)
  • 2016069 (Otro número de subvención/financiamiento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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