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신장 이식 수혜자의 엠파글리플로진 (EMPA-RenalTx)

2019년 3월 13일 업데이트: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

이식 후 당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자에서 엠파글리플로진의 효능 및 안전성

이것은 단일 센터, 전향적, 통제, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이식 후 당뇨병(PTDM) 진단을 받은 총 50명의 신장 이식 수혜자가 이식 후 1년 이상 경과한 후 24주 동안 1일 1회 엠파글리플로진(Jardiance®) 10mg 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 예상 사구체 여과율이 30mL/min 미만인 환자는 제외됩니다. 경구 포도당 내성 검사, 72시간 연속 포도당 모니터링(iPro™2), 동맥 경직도 측정, 체성분(내장 지방 포함), 24시간 혈압 및 24시간 소변 포도당 배설은 기준선에서 그리고 24주 후에 표준 안전성에 추가하여 수행됩니다. 측정. 8주차와 16주차에 2번의 안전 방문을 실시합니다. 모든 병용 약물, 식이요법 및 운동은 연구 기간 동안 안정적으로 유지됩니다. 본 연구의 목적은 엠파글리플로진이 PTDM을 가진 신장 이식 수용자의 체중 감소와 함께 포도당 대사를 안전하고 효과적으로 개선하는지 여부에 답하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 전에 이식된 신장 이식 수혜자
  • 안정적인 신장 기능(최근 2개월 이내에 혈청 크레아티닌의 <20% 편차)
  • 포함 전 3개월 이상 안정적인 면역억제 요법
  • PTDM 진단:

(공복 시 혈장 포도당 ≥7.0mmol/l 및/또는 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/l)

-서명된 정보에 입각한 동의서와 환자의 예상되는 협조

제외 기준:

  • 추정 사구체여과율 <30 ml/min/1.73 m2
  • 임산부 또는 수유부
  • 활성 물질(IMP) 또는 부형제에 대한 과민성
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진
24주 동안 하루에 한 번 10mg
의약품: 엠파글리플로진
눈부신 목적을 위한 Kragerø Tablettproduksjon AS의 빨간색 캡슐(Capsugel AAEL)로 둘러싸인 Empagliflozin 정제
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약
24주 동안 1일 1회 1캡슐
다른: 위약
Kragerø Tablettproduksjon AS에서 제조하고 눈가림 목적으로 빨간색 캡슐(Capsugel AAEL)로 동봉된 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 평균 포도당
기간: 24주
1차 종점은 위약과 비교하여 24주차에 가중 평균 포도당의 기준선으로부터의 변화입니다. 각 환자는 기준선에서 72시간 동안 그리고 24주 후에 연속 혈장 포도당 모니터링(CGM, iProTM2)을 수행합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 24주
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
24주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 24주
기준선에서 HbA1c의 변화
24주
2시간 포도당 농도
기간: 24주
경구 내당능 검사 후 2시간 내 포도당 농도의 기준선 대비 변화
24주
체중
기간: 24주
기준선에서 체중의 변화
24주
허리 엉덩이 비율
기간: 24주
허리-엉덩이-비율의 베이스라인 대비 변화
24주
골밀도
기간: 24주
저선량 방사선(DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry) 스캔)을 사용하여 골밀도를 측정하여 뼈 조각에 채워진 미네랄의 양(그램)을 평가합니다.
24주
체성분
기간: 24주
체성분(내장 지방, 대사 측정)은 DEXA 스캔에서 소프트웨어 CoreScan(encore 버전 14.10, GE Healthcare)을 사용하여 결정됩니다. 이를 통해 전반적인 체중 감소를 설명하기 위해 체지방 구획의 변화를 분석할 수 있습니다.
24주
혈압
기간: 24주
기립성 혈압을 포함한 혈압의 기준선에서 변화
24주
동맥 경직
기간: 24주
대동맥 맥파의 모양과 진폭을 평가하는 맥파 분석과 함께 SphygmoCor 장치를 사용하여 동맥 경화를 측정하는 맥파 속도를 수행합니다.
24주
신장 기능
기간: 24주
사구체 여과율(GFR)로 정의되는 신장 기능은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 크레아티닌 및 시스타틴 C 기반 추정 GFR에 의해 평가됩니다. 공복 혈장 크레아티닌과 시스타틴 C를 동시에 채취하여 병원 중앙 검사실에서 분석합니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 약물의 비정상적인 최저 수준의 발생률
기간: 24주
면역억제제(tacrolimus)의 최저 수준; 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
24주
부작용
기간: 24주
치료와 관련된 부작용의 기록
24주
소변 포도당 배설
기간: 24주
소변 포도당 배설의 변화를 분석하기 위해 기준선 및 24주 후 24시간 소변 샘플링
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT 번호)
  • 2016069 (기타 보조금/기금 번호: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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