Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin hos nyretransplanterte mottakere (EMPA-RenalTx)

13. mars 2019 oppdatert av: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin hos nyretransplanterte pasienter med diabetes mellitus etter transplantasjon

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie. Totalt 50 nyretransplanterte pasienter diagnostisert med post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) vil bli inkludert mer enn 1 år etter transplantasjonen og randomisert 1:1 til empagliflozin (Jardiance®) 10 mg eller placebo én gang daglig i 24 uker. Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min vil bli ekskludert. Oral glukosetoleransetest, 72 timers kontinuerlig glukoseovervåking (iPro™2), måling av arteriell stivhet, kroppssammensetning (inkludert visceralt fett), 24 timers blodtrykk og 24 timers uringlukoseutskillelse vil bli utført ved baseline og etter 24 uker i tillegg til standard sikkerhet målinger. Det gjennomføres to sikkerhetsbesøk i uke 8 og 16. All samtidig medisinering, kosthold og trening vil holdes stabilt i studieperioden. Målet med denne studien er å svare på om empagliflozin trygt og effektivt forbedrer glukosemetabolismen sammen med vekttap hos nyretransplanterte med PTDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantert mottaker transplantert for mer enn 1 år siden
  • Stabil nyrefunksjon (<20 % avvik i serumkreatinin de siste 2 månedene)
  • Stabil immunsuppressiv behandling ≥3 måneder før inkludering
  • Diagnostisert med PTDM:

(fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l og/eller 2-timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/l etter en oral glukosetoleransetest)

-Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravide eller ammende mødre
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet (IMP) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
10 mg en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin tabletter vedlagt røde kapsler (Capsugel AAEL) av Kragerø Tablettproduksjon AS for blendende formål
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel én gang daglig i 24 uker
Annen: Placebo
Placebotabletter laget av Kragerø Tablettproduksjon AS og vedlagt røde kapsler (Capsugel AAEL) for blendende formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 24 uker
Det primære endepunktet vil være endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig glukose ved uke 24 sammenlignet med placebo. Hver pasient vil utføre kontinuerlig plasmaglukoseovervåking (CGM, iProTM2) i 72 timer ved baseline og etter 24 uker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c
24 uker
2 timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i 2 timers glukosekonsentrasjon etter en oral glukosetoleransetest
24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
24 uker
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i midje-hofte-forhold
24 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 uker
Måling av beinmineraltetthet, ved bruk av lavdosestråling (dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning) for å vurdere mengden (gram) mineral som er pakket inn i et bensegment
24 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
Kroppssammensetning (visceralt fett, metabolsk måling) vil bli bestemt ved hjelp av programvaren CoreScan (encore versjon 14.10, GE Healthcare) på DEXA-skanningene. Dette vil tillate oss å analysere endringer i kroppsfettrom for å forklare total vektreduksjon
24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i blodtrykk, inkludert ortostatisk blodtrykk
24 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: 24 uker
Pulsbølgehastighet, ved hjelp av en SphygmoCor-enhet, vil måling av arteriell stivhet bli utført i tillegg til pulsbølgeanalyse som evaluerer formen og amplituden til aortapulsbølgen
24 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
Nyrefunksjonen, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), vil bli evaluert ved hjelp av kreatinin- og cystatin C-basert estimert GFR ved å bruke formelen for epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI). Fastende plasmakreatinin og cystatin C vil bli tatt ut samtidig og analyser vil bli utført ved sykehusets sentrallaboratorium
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av unormale bunnnivåer av immunsuppressive legemidler
Tidsramme: 24 uker
Lavnivåer av immunsuppressive legemidler (takrolimus); antall deltakere med unormale laboratorieverdier
24 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
Registrering av uønskede hendelser som er relatert til behandling
24 uker
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: 24 uker
24 timers urinprøvetaking ved baseline og etter 24 uker for å analysere endring i urinsukkerutskillelse
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-nummer)
  • 2016069 (Annet stipend/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere