Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini munuaissiirteen saajilla (EMPA-RenalTx)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Empagliflotsiinin teho ja turvallisuus munuaissiirteen saajilla, joilla on transplantaation jälkeinen diabetes mellitus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Yhteensä 50 munuaisensiirron saajaa, joilla on diagnosoitu transplantaation jälkeinen diabetes mellitus (PTDM), otetaan mukaan yli vuoden kuluttua siirrosta ja satunnaistetaan 1:1 saamaan empagliflotsiinia (Jardiance®) 10 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 24 viikon ajan. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min, suljetaan pois. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, 72 tunnin jatkuva glukoosimittaus (iPro™2), valtimojäykkyyden, kehon koostumuksen (mukaan lukien sisäelinten rasva), 24 tunnin verenpaineen ja 24 tunnin glukoosin erittymisen virtsaan mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua normaalin turvallisuuden lisäksi. mitat. Kaksi turvallisuuskäyntiä tehdään viikolla 8 ja 16. Kaikki samanaikainen lääkitys, ruokavalio ja liikunta pidetään vakaina tutkimusjakson aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, parantaako empagliflotsiini turvallisesti ja tehokkaasti glukoosiaineenvaihduntaa yhdessä painonpudotuksen kanssa munuaisensiirtopotilailla, joilla on PTDM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron vastaanottaja, joka siirrettiin yli vuosi sitten
  • Vakaa munuaisten toiminta (< 20 %:n poikkeama seerumin kreatiniinissa viimeisen 2 kuukauden aikana)
  • Stabiili immunosuppressiivinen hoito ≥3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • PTDM diagnosoitu:

(plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen)

-Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (IMP) tai jollekin apuaineelle
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiini
10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini
Kragerø Tablettproduksjon AS:n empagliflotsiinitabletit, jotka on suljettu punaisilla kapseleilla (Capsugel AAEL) sokeuttamiseen
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Kragerø Tablettproduksjon AS:n valmistamat lumetabletit, jotka on suljettu punaisilla kapseleilla (Capsugel AAEL) sokeuttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on glukoosin painotetun keskiarvon muutos lähtötasosta viikolla 24 lumelääkkeeseen verrattuna. Jokainen potilas seuraa jatkuvaa plasman glukoosipitoisuutta (CGM, iProTM2) 72 tunnin ajan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
24 viikkoa
2 tunnin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 tunnin glukoosipitoisuudessa oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen
24 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
24 viikkoa
Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärö-lantio-suhteessa
24 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Luun mineraalitiheyden mittaus käyttämällä pieniannoksista säteilyä (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)) luun segmenttiin pakatun mineraalimäärän (grammoina) arvioimiseksi
24 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kehon koostumus (viskeraalinen rasva, aineenvaihduntamittaus) määritetään käyttämällä ohjelmistoa CoreScan (encore versio 14.10, GE Healthcare) DEXA-skannauksissa. Tämä antaa meille mahdollisuuden analysoida muutoksia kehon rasvaosastoissa selittääksemme yleisen painonpudotuksen
24 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta, mukaan lukien ortostaattinen verenpaine
24 viikkoa
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aortan pulssiaallon muotoa ja amplitudia arvioivan pulssiaaltoanalyysin lisäksi suoritetaan pulssiaallon nopeus SphygmoCor-laitteella valtimojäykkyyden mittaaminen
24 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Munuaisten toiminta, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (GFR), arvioidaan kreatiniini- ja kystatiini C -pohjaisella arvioidulla GFR:llä käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavaa. Paastoplasman kreatiniini ja kystatiini C otetaan samanaikaisesti ja analyysit tehdään sairaalan keskuslaboratoriossa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisten lääkkeiden epänormaalien pohjatasojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi) vähimmäistasot; osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
24 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kirjaaminen
24 viikkoa
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 tunnin virtsanäytteenotto lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua virtsaan glukoosin erittymisen muutoksen analysoimiseksi
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-numero)
  • 2016069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa