Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin hos nyretransplantationsmodtagere (EMPA-RenalTx)

13. marts 2019 opdateret af: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin hos nyretransplanterede modtagere med post-transplantation diabetes mellitus

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie. I alt 50 nyretransplanterede modtagere diagnosticeret med post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) vil blive inkluderet mere end 1 år efter transplantationen og randomiseret 1:1 til empagliflozin (Jardiance®) 10 mg eller placebo én gang dagligt i 24 uger. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min vil blive udelukket. Oral glukosetolerancetest, 72 timers kontinuerlig glukosemonitorering (iPro™2), måling af arteriel stivhed, kropssammensætning (inklusive visceralt fedt), 24 timers blodtryk og 24 timers uringlukoseudskillelse vil blive udført ved baseline og efter 24 uger ud over standardsikkerhed målinger. To sikkerhedsbesøg vil blive udført i uge 8 og 16. Al samtidig medicinering, kost og motion vil blive holdt stabil i studieperioden. Formålet med nærværende undersøgelse er at besvare, om empagliflozin sikkert og effektivt forbedrer glukosemetabolismen sammen med vægttab hos nyretransplanterede med PTDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager transplanteret for mere end 1 år siden
  • Stabil nyrefunktion (<20 % afvigelse i serumkreatinin inden for de sidste 2 måneder)
  • Stabil immunsuppressiv behandling ≥3 måneder før inklusion
  • Diagnosticeret med PTDM:

(fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l og/eller 2-timers plasmaglukose ≥11,1 mmol/l efter en oral glucosetolerancetest)

-Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Gravide eller ammende mødre
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (IMP) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
10 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin tabletter omsluttet med røde kapsler (Capsugel AAEL) fra Kragerø Tablettproduksjon AS til blændende formål
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel én gang dagligt i 24 uger
Andet: Placebo
Placebo-tabletter fremstillet af Kragerø Tablettproduksjon AS og omsluttet med røde kapsler (Capsugel AAEL) til blændende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 24 uger
Det primære endepunkt vil være ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig glukose i uge 24 sammenlignet med placebo. Hver patient vil udføre kontinuerlig plasmaglukosemonitorering (CGM, iProTM2) i 72 timer ved baseline og efter 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
24 uger
2 timers glukosekoncentration
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline i 2 timers glukosekoncentration efter en oral glukosetolerancetest
24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
24 uger
Talje-hofte-forhold
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold
24 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 uger
Måling af knoglemineraltæthed ved hjælp af lavdosisstråling (dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning) for at vurdere mængden (gram) af mineral, der er pakket ind i et knoglesegment
24 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
Kropssammensætning (visceralt fedt, metabolisk måling) vil blive bestemt ved hjælp af softwaren CoreScan (encore version 14.10, GE Healthcare) på DEXA-scanningerne. Dette vil give os mulighed for at analysere ændringer i kropsfedtafdelinger for at forklare den samlede vægtreduktion
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i blodtryk, herunder ortostatisk blodtryk
24 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 24 uger
Pulsbølgehastighed, ved hjælp af en SphygmoCor-enhed, vil måling af arteriel stivhed blive udført ud over pulsbølgeanalyse, der evaluerer formen og amplituden af ​​aortapulsbølgen
24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
Nyrefunktionen, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR), vil blive evalueret ved hjælp af kreatinin- og cystatin C-baseret estimeret GFR ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI). Fastende plasma kreatinin og cystatin C vil blive udtaget samtidigt og analyser vil blive udført på Hospitalets centrallaboratorium
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormale bundniveauer af immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: 24 uger
Lavværdier af immunsuppressive lægemidler (tacrolimus); antal deltagere med unormale laboratorieværdier
24 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
Registrering af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
24 uger
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: 24 uger
24 timers urinprøvetagning ved baseline og efter 24 uger for at analysere ændringer i urinsukkerudskillelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT nummer)
  • 2016069 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner