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Empagliflozin bei Nierentransplantatempfängern (EMPA-RenalTx)

13. März 2019 aktualisiert von: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Nierentransplantationsempfängern mit Diabetes mellitus nach der Transplantation

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt 50 Nierentransplantatempfänger, bei denen Posttransplantations-Diabetes mellitus (PTDM) diagnostiziert wurde, werden mehr als ein Jahr nach der Transplantation eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zu Empagliflozin (Jardiance®) 10 mg oder Placebo einmal täglich für 24 Wochen randomisiert. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min werden ausgeschlossen. Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen werden zusätzlich zur Standardsicherheit ein oraler Glukosetoleranztest, eine 72-Stunden-kontinuierliche Glukoseüberwachung (iPro™2), eine Messung der arteriellen Steifheit, der Körperzusammensetzung (einschließlich viszeralem Fett), des 24-Stunden-Blutdrucks und der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin durchgeführt Messungen. In Woche 8 und 16 werden zwei Sicherheitsbesuche durchgeführt. Alle begleitenden Medikamente, Diäten und Übungen werden während des Studienzeitraums stabil gehalten. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob Empagliflozin den Glukosestoffwechsel sicher und wirksam verbessert und gleichzeitig den Gewichtsverlust bei Nierentransplantatempfängern mit PTDM begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Nierentransplantatempfänger wurde vor mehr als einem Jahr transplantiert
  • Stabile Nierenfunktion (<20 % Abweichung des Serumkreatinins innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Stabile immunsuppressive Therapie ≥3 Monate vor Aufnahme
  • PTDM diagnostiziert:

(Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥11,1 mmol/l nach einem oralen Glukosetoleranztest)

- Unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IMP) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
10 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin-Tabletten mit roten Kapseln (Capsugel AAEL) von Kragerø Tablettproduksjon AS zur Verblindung
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, hergestellt von Kragerø Tablettproduksjon AS und zur Verblindung in roten Kapseln (Capsugel AAEL) eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichteter mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des gewichteten mittleren Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich zu Placebo sein. Jeder Patient führt zu Studienbeginn und nach 24 Wochen 72 Stunden lang eine kontinuierliche Plasmaglukoseüberwachung (CGM, iProTM2) durch.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
2-Stunden-Glukosekonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Glukosekonzentration innerhalb von 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Knochenmineraldichte unter Verwendung niedrig dosierter Strahlung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan), um die Menge (Gramm) an Mineralien zu bestimmen, die in einem Knochensegment verpackt sind
24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung (viszerales Fett, Stoffwechselmessung) wird mithilfe der Software CoreScan (Encore-Version 14.10, GE Healthcare) auf den DEXA-Scans bestimmt. Dies wird es uns ermöglichen, Veränderungen in den Körperfettkompartimenten zu analysieren, um die Gesamtgewichtsreduzierung zu erklären
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich orthostatischem Blutdruck
24 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusätzlich zur Pulswellenanalyse zur Bewertung der Form und Amplitude der Aortenpulswelle wird die Pulswellengeschwindigkeit mithilfe eines SphygmoCor-Geräts zur Messung der arteriellen Steifheit durchgeführt
24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR), wird anhand der auf Kreatinin und Cystatin C basierenden geschätzten GFR unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) bewertet. Nüchternplasma-Kreatinin und Cystatin C werden gleichzeitig entnommen und die Analysen werden im Zentrallabor des Krankenhauses durchgeführt
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten abnormaler Talspiegel von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 24 Wochen
Talspiegel von Immunsuppressiva (Tacrolimus); Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
24 Wochen
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
24-Stunden-Urinprobenahme zu Studienbeginn und nach 24 Wochen zur Analyse der Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2016069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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