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Empagliflozina em Receptores de Transplante Renal (EMPA-RenalTx)

13 de março de 2019 atualizado por: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Eficácia e segurança da empagliflozina em receptores de transplante renal com diabetes mellitus pós-transplante

Este é um estudo de centro único, prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado. Um total de 50 receptores de transplante renal diagnosticados com diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) serão incluídos mais de 1 ano após o transplante e randomizados 1:1 para empagliflozina (Jardiance®) 10 mg ou placebo uma vez ao dia por 24 semanas. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30 mL/min serão excluídos. Teste oral de tolerância à glicose, monitoramento contínuo de glicose por 72h (iPro™2), medição de rigidez arterial, composição corporal (incluindo gordura visceral), pressão arterial de 24h e excreção de glicose urinária de 24h serão realizados no início e após 24 semanas, além da segurança padrão Medidas. Duas visitas de segurança serão realizadas nas semanas 8 e 16. Todos os medicamentos concomitantes, dieta e exercícios serão mantidos estáveis ​​durante o período do estudo. O objetivo do presente estudo é responder se a empagliflozina melhora com segurança e eficácia o metabolismo da glicose juntamente com a perda de peso em receptores de transplante renal com PTDM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante renal transplantado há mais de 1 ano
  • Função renal estável (<20% de desvio na creatinina sérica nos últimos 2 meses)
  • Terapia imunossupressora estável ≥3 meses antes da inclusão
  • Diagnosticado com PTDM:

(glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/l e/ou glicose plasmática em 2 horas ≥11,1 mmol/l após um teste oral de tolerância à glicose)

-Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes

Critério de exclusão:

  • TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade à substância ativa (PIM) ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empagliflozina
10 mg uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Empagliflozina
Comprimidos de empagliflozina embalados com cápsulas vermelhas (Capsugel AAEL) da Kragerø Tablettproduksjon AS para fins ofuscantes
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas
Outro: Placebo
Comprimidos placebo fabricados por Kragerø Tablettproduksjon AS e embalados com cápsulas vermelhas (Capsugel AAEL) para fins de cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média ponderada
Prazo: 24 semanas
O endpoint primário será a alteração da linha de base na glicose média ponderada na semana 24 em comparação com o placebo. Cada paciente realizará monitoramento contínuo da glicose plasmática (CGM, iProTM2) por 72 horas no início e após 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
24 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c
24 semanas
Concentração de glicose em 2 horas
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na concentração de glicose em 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose
24 semanas
Peso corporal
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal
24 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na relação cintura-quadril
24 semanas
Densidade mineral óssea
Prazo: 24 semanas
Medição da densidade mineral óssea, usando radiação de baixa dosagem (varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)) para avaliar a quantidade (gramas) de mineral que é compactado em um segmento de osso
24 semanas
Composição do corpo
Prazo: 24 semanas
A composição corporal (gordura visceral, medição metabólica) será determinada usando o software CoreScan (encore versão 14.10, GE Healthcare) nas varreduras DEXA. Isso nos permitirá analisar as mudanças nos compartimentos de gordura corporal para explicar a redução geral de peso
24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial, incluindo pressão arterial ortostática
24 semanas
Rigidez arterial
Prazo: 24 semanas
A velocidade da onda de pulso, usando um dispositivo SphygmoCor, medirá a rigidez arterial, além da análise da onda de pulso, avaliando a forma e a amplitude da onda de pulso aórtica
24 semanas
Função renal
Prazo: 24 semanas
A função renal, definida como a taxa de filtração glomerular (TFG), será avaliada pela TFG estimada baseada em creatinina e cistatina C usando a fórmula de colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI). A creatinina plasmática de jejum e a cistatina C serão coletadas ao mesmo tempo e as análises serão realizadas no laboratório central do Hospital
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de níveis mínimos anormais de drogas imunossupressoras
Prazo: 24 semanas
Níveis mínimos de drogas imunossupressoras (tacrolimus); número de participantes com valores laboratoriais anormais
24 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: 24 semanas
Registro de eventos adversos relacionados ao tratamento
24 semanas
Excreção urinária de glicose
Prazo: 24 semanas
Amostragem de urina de 24 horas no início e após 24 semanas para analisar a mudança na excreção urinária de glicose
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/911
  • 2016-001705-17 (Número EudraCT)
  • 2016069 (Número de outro subsídio/financiamento: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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