Efficacité du dispositif de rétraction activé par aspiration
23 avril 2019 mis à jour par: Ian Cote, University of Miami
Efficacité peropératoire du dispositif de rétraction activé par aspiration dans la chirurgie de la colonne lombaire
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif du tissu chirurgical intégré par aspiration
Dispositif Elevator & Retractor [SISTER] pour évaluer :
- Effets sur la durée opératoire et l'efficacité de l'exposition dans les cas de colonne lombaire ouverte.
- Effet sur la perte totale de sang pendant la partie exposition de l'opération.
- Taux de colmatage du dispositif d'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], a la forme d'un élévateur Cobb mais possède également un noyau creux permettant de connecter un tube d'aspiration.
Ainsi, une seule main peut être utilisée pour rétracter et aspirer en même temps tandis que l'autre main sépare les tissus mous des os par électrocoagulation.
Ce dispositif proposé comme plus efficace sera évalué dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Patients subissant une instrumentation ouverte lombaire à sacrée
- Chirurgie réalisée par les départements de chirurgie neurologique et d'orthopédie de l'Université de MIami Miller School of Medicine
Critère d'exclusion:
- Moins de 22 ans
- La procédure n'implique pas d'instrumentation
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire impliquant plus d'un niveau
- IMC inférieur à 20 ou supérieur à 35
- Troubles hémorragiques connus (ex. Facteur V Leiden, Von Willebrand)
- Prendre régulièrement des anticoagulants (ex. aspirine 325 mg/jour, Plavix)
- Cas opératoires où un seul chirurgien effectue les deux côtés de l'exposition
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation de l'appareil Cobb
Utilisation du dispositif SISTER pendant la chirurgie
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Utilisation du dispositif SISTER (Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor) pendant la chirurgie
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
La technique et les instruments d'exposition standard seront utilisés pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang estimée
Délai: 1,5 heures
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Quantité de sang perdu entre le moment de l'incision et le placement de la vis
|
1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'exposition
Délai: 1,5 heures
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Durée de l'opération en minutes
|
1,5 heures
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Taux de colmatage
Délai: 1,5 heures
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Nombre moyen de fois où l'embout d'aspiration de l'appareil a dû être débouché
|
1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Cõté, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .