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Efficacia del dispositivo di retrazione abilitato all'aspirazione

23 aprile 2019 aggiornato da: Ian Cote, University of Miami

Efficacia intraoperatoria del dispositivo di retrazione abilitato all'aspirazione nella chirurgia della colonna lombare

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato del tessuto chirurgico integrato con aspirazione

Elevatore e retrattore [SISTER] dispositivo per valutare:

  • Effetti sul tempo operatorio e sull'efficienza dell'esposizione nei casi di colonna lombare aperta.
  • Effetto sulla perdita di sangue totale durante la parte di esposizione dell'operazione.
  • Tasso di intasamento del dispositivo di aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo, Elevatore e divaricatore di tessuti chirurgici integrati con aspirazione [SISTER], ha la forma di un elevatore di Cobb ma ha anche un nucleo cavo che consente il collegamento del tubo di aspirazione. Pertanto, una sola mano può essere utilizzata per ritrarre e aspirare contemporaneamente mentre l'altra mano separa i tessuti molli dalle ossa con l'elettrocauterizzazione. Questa configurazione che si propone di essere più efficiente sarà valutata in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Pazienti sottoposti a strumentazione aperta da quella lombare a quella sacrale
  • Chirurgia eseguita dai Dipartimenti di Neurochirurgia e Ortopedia presso l'Università di MIami Miller School of Medicine

Criteri di esclusione:

  • Meno di 22 anni
  • La procedura non prevede la strumentazione
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare che coinvolge più di un livello
  • BMI inferiore a 20 o superiore a 35
  • Condizioni di sanguinamento note (es. Fattore V Leiden, Von Willebrand)
  • Assunzione abituale di farmaci anticoagulanti (es. aspirina 325 mg/giorno, Plavix)
  • Casi operativi in ​​cui un singolo chirurgo esegue entrambi i lati dell'esposizione
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del dispositivo Cobb
Utilizzo del dispositivo SISTER durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Dispositivo SORELLA
Uso del dispositivo di sollevamento e divaricatore di tessuto chirurgico integrato con aspirazione (SISTER) durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Cob
Nessun intervento: Controllo
Durante l'intervento chirurgico verranno utilizzati la tecnica e gli strumenti di esposizione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1,5 ore
Quantità di sangue perso dal momento dell'incisione al posizionamento della vite
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esposizione
Lasso di tempo: 1,5 ore
Durata dell'operazione in minuti
1,5 ore
Tasso di intasamento
Lasso di tempo: 1,5 ore
Numero medio di volte in cui è stato necessario sbloccare la punta di aspirazione del dispositivo
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Ludwig Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Cõté, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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