Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sugeaktiveret tilbagetrækningsenhed

23. april 2019 opdateret af: Ian Cote, University of Miami

Intraoperativ effektivitet af sugeaktiveret retraktionsanordning ved lændehvirvelkirurgi

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med sugeintegreret kirurgisk væv

Elevator & Retractor [SISTER] enhed til at vurdere:

  • Effekter på operationstid og effektivitet af eksponering i åbne tilfælde af lændehvirvelsøjlen.
  • Effekt på totalt blodtab under eksponeringsdelen af ​​operationen.
  • Tilstopningshastighed af sugeanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], er formet som en Cobb elevator, men har også en hul kerne, der gør det muligt at tilslutte sugeslange. Således kan en enkelt hånd bruges til at trække sig tilbage og suge på samme tid, mens den anden hånd adskiller blødt væv fra knoglerne med elektrokauteri. Denne opstilling, som foreslås at være mere effektiv, vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Patienter, der gennemgår lumbal en til sakral en åben instrumentering
  • Kirurgi udført af afdelingerne for neurologisk kirurgi og ortopædi ved University of MIami Miller School of Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 22 år gammel
  • Proceduren involverer ikke instrumentering
  • Tidligere lændehvirvelsøjleoperationer, der involverer mere end ét niveau
  • BMI mindre end 20 eller større end 35
  • Kendte blødningstilstande (f. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
  • Tager rutinemæssigt antikoagulerende medicin (f. aspirin 325 mg/dag, Plavix)
  • Operative tilfælde, hvor en enkelt kirurg udfører begge sider af eksponeringen
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Cobb-enhed
Brug af SISTER-enhed under operationen
Enhed: SØSTER enhed
Brug af Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor (SISTER) enhed under operation
Andre navne:
  • Cobb
Ingen indgriben: Styring
Standard eksponeringsteknik og -instrumenter vil blive brugt under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1,5 time
Mængden af ​​blodtab fra incisionstid til skrueplacering
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for eksponering
Tidsramme: 1,5 time
Driftslængde i minutter
1,5 time
Tilstopningshastighed
Tidsramme: 1,5 time
Gennemsnitligt antal gange enhedens sugespids skulle lukkes op
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Ludwig Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Cõté, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner