Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívóképes visszahúzó eszköz hatékonysága

2019. április 23. frissítette: Ian Cote, University of Miami

A szívóképes visszahúzó eszköz intraoperatív hatékonysága az ágyéki gerinc sebészetében

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a szívással integrált sebészeti szövettel

Felvonó és visszahúzó [SISTER] eszköz a felméréshez:

  • Hatások a műtéti időre és az expozíció hatékonyságára nyitott ágyéki gerinc esetekben.
  • Hatás a teljes vérveszteségre a műtét expozíciós része alatt.
  • A szívókészülék eltömődésének mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Szívó-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER] eszköz egy Cobb-felvonó alakú, de üreges magja is lehetővé teszi a szívócsövek csatlakoztatását. Így egyetlen kézzel lehet egyszerre visszahúzni és szívni, míg a másik kezével elektrokauterrel elválasztja a lágy szöveteket a csontoktól. Ezt a hatékonyabbnak javasolt összeállítást ebben a tanulmányban értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Azok a betegek, akiknél az ágyéki egytől a keresztcsonti részig nyitott műszerezést végeznek
  • A MIami Miller Egyetem Orvostudományi Karának Neurológiai Sebészeti és Ortopédiai Osztálya által végzett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 22 éves
  • Az eljárás nem tartalmaz műszerezést
  • Korábbi ágyéki gerincműtét több szinten is
  • BMI 20-nál kisebb vagy 35-nél nagyobb
  • Ismert vérzéses állapotok (pl. V. faktor Leiden, Von Willebrand)
  • Rendszeres véralvadásgátló gyógyszer szedése (pl. aszpirin 325 mg/nap, Plavix)
  • Műtéti esetek, amikor egyetlen sebész végzi az expozíció mindkét oldalát
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cobb készülék használata
A SISTER készülék használata műtét közben
Eszköz: SISTER eszköz
A szívásba integrált sebészeti szövetemelő és visszahúzó (SISTER) eszköz használata műtét közben
Más nevek:
  • Cobb
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A műtét során szabványos expozíciós technikát és műszereket kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1,5 óra
A vérveszteség mértéke a bemetszés idejétől a csavar behelyezéséig
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció ideje
Időkeret: 1,5 óra
Működési idő percekben
1,5 óra
Az eltömődés mértéke
Időkeret: 1,5 óra
Átlagosan hányszor kellett eltávolítani a készülék szívócsúcsát
1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Ludwig Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Cõté, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti vérveszteség

Klinikai vizsgálatok a SISTER eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel