Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til sugeaktivert retraksjonsenhet

23. april 2019 oppdatert av: Ian Cote, University of Miami

Intraoperativ effekt av sugeaktivert retraksjonsenhet ved lumbal ryggradskirurgi

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie av sugeintegrert kirurgisk vev

Heis og retraktor [SISTER]-enhet for å vurdere:

  • Effekter på operasjonstid og effektivitet av eksponering i åpne tilfeller av korsrygg.
  • Effekt på totalt blodtap under eksponeringsdelen av operasjonen.
  • Tilstoppingshastighet av sugeanordning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], er formet som en Cobb-heis, men har også en hul kjerne som gjør at sugeslanger kan kobles til. Dermed kan en enkelt hånd brukes til å trekke seg tilbake og suge samtidig, mens den andre hånden skiller bløtvev fra beinene med elektrokauterisering. Dette oppsettet som foreslås å være mer effektivt vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Pasienter som gjennomgår lumbal en til sakral en åpen instrumentering
  • Kirurgi utført av avdelingene for nevrologisk kirurgi og ortopedi ved University of MIami Miller School of Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 22 år gammel
  • Prosedyren involverer ikke instrumentering
  • Tidligere korsryggkirurgi som involverer mer enn ett nivå
  • BMI mindre enn 20 eller høyere enn 35
  • Kjente blødningstilstander (f. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
  • Rutinemessig tar antikoagulasjonsmedisin (f. aspirin 325 mg/dag, Plavix)
  • Operative tilfeller der en enkelt kirurg utfører begge sider av eksponeringen
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av Cobb-enhet
Bruk av SISTER-enhet under operasjon
Enhet: SØSTER-enhet
Bruk av Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor (SISTER) under operasjon
Andre navn:
  • Cobb
Ingen inngripen: Kontroll
Standard eksponeringsteknikk og instrumenter vil bli brukt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: 1,5 timer
Mengde blodtap fra snitttid til skrueplassering
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for eksponering
Tidsramme: 1,5 timer
Driftslengde i minutter
1,5 timer
Tilstoppingshastighet
Tidsramme: 1,5 timer
Gjennomsnittlig antall ganger sugespissen til enheten måtte tettes
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Ludwig Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Cõté, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk blodtap

Kliniske studier på SØSTER-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere