Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia retrakcyjnego z włączonym ssaniem

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ian Cote, University of Miami

Śródoperacyjna skuteczność urządzenia retrakcyjnego z włączonym odsysaniem w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie tkanki chirurgicznej ze zintegrowanym odsysaniem

Podnośnik i retraktor [SISTER] urządzenie do oceny:

  • Wpływ na czas operacji i efektywność ekspozycji w otwartych przypadkach kręgosłupa lędźwiowego.
  • Wpływ na całkowitą utratę krwi podczas narażenia części operacji.
  • Szybkość zatykania urządzenia ssącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie, zintegrowany z odsysaniem chirurgiczny podnośnik i retraktor tkanek [SISTER], ma kształt podnośnika Cobba, ale ma również wydrążony rdzeń umożliwiający podłączenie rurki ssącej. W ten sposób jedną ręką można jednocześnie wciągać i odsysać, podczas gdy druga ręka oddziela tkanki miękkie od kości za pomocą elektrokoagulacji. Ta konfiguracja, która ma być bardziej wydajna, zostanie oceniona w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci poddawani instrumentacji otwartej od odcinka lędźwiowego do krzyżowego
  • Operacje wykonywane przez Oddziały Chirurgii Neurologicznej i Ortopedii Uniwersytetu Medycznego w MIami Miller School of Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 22 lata
  • Procedura nie obejmuje oprzyrządowania
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego obejmująca więcej niż jeden poziom
  • BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 35
  • Znane stany krwawienia (np. Factor V Leiden, von Willebrand)
  • Rutynowe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryna 325 mg/dzień, Plavix)
  • Przypadki operacyjne, w których jeden chirurg wykonuje obie strony odsłonięcia
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia Cobb
Korzystanie z urządzenia SISTER podczas operacji
Urządzenie: SIOSTRA urządzenie
Korzystanie z chirurgicznego podnośnika i retraktora tkanek ze zintegrowanym odsysaniem (SISTER) podczas operacji
Inne nazwy:
  • Cobb
Brak interwencji: Kontrola
Podczas operacji zostaną użyte standardowe techniki ekspozycji i instrumenty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Ilość utraconej krwi od czasu nacięcia do umieszczenia śruby
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Długość operacji w minutach
1,5 godziny
Szybkość zatykania
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Średnia liczba przypadków, w których końcówka ssąca urządzenia musiała zostać odblokowana
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Ludwig Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Cõté, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIOSTRA urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj