Eficacia del dispositivo de retracción activado por succión
23 de abril de 2019 actualizado por: Ian Cote, University of Miami
Eficacia intraoperatoria del dispositivo de retracción habilitado por succión en cirugía de columna lumbar
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del Tejido Quirúrgico Integrado por Succión
Dispositivo elevador y retractor [HERMANA] para evaluar:
- Efectos sobre el tiempo operatorio y la eficiencia de exposición en casos abiertos de columna lumbar.
- Efecto sobre la pérdida total de sangre durante la parte de exposición de la operación.
- Tasa de obstrucción del dispositivo de succión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo, Elevador y retractor de tejido quirúrgico con succión integrada [HERMANA], tiene la forma de un elevador Cobb pero también tiene un núcleo hueco que permite conectar el tubo de succión.
Por lo tanto, se puede usar una sola mano para retraer y succionar al mismo tiempo mientras que la otra mano separa el tejido blando de los huesos con electrocauterio.
Esta configuración que se propone ser más eficiente será evaluada en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Pacientes sometidos a instrumentación abierta lumbar a sacra
- Cirugía realizada por los Departamentos de Cirugía Neurológica y Ortopedia de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de MIami
Criterio de exclusión:
- Menos de 22 años
- El procedimiento no implica instrumentación.
- Cirugía previa de la columna lumbar que involucre más de un nivel
- IMC inferior a 20 o superior a 35
- Condiciones de sangrado conocidas (ej. Factor V Leiden, Von Willebrand)
- Tomar medicamentos anticoagulantes de forma rutinaria (p. aspirina 325 mg/día, Plavix)
- Casos operativos en los que un solo cirujano realiza ambos lados de la exposición
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso del dispositivo Cobb
Uso del dispositivo SISTER durante la cirugía
|
Uso del dispositivo Elevador y Retractor de Tejido Quirúrgico Integrado por Succión (SISTER) durante la cirugía
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Durante la cirugía se utilizarán técnicas e instrumentos de exposición estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Cantidad de sangre perdida desde el momento de la incisión hasta la colocación del tornillo
|
1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de exposición
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Duración de la operación en minutos
|
1,5 horas
|
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Tasa de obstrucción
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Promedio de veces que se tuvo que destapar la punta de succión del dispositivo
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cõté, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .