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Wirksamkeit des saugaktiven Rückzugsgeräts

23. April 2019 aktualisiert von: Ian Cote, University of Miami

Intraoperative Wirksamkeit eines saugfähigen Retraktionsgeräts in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum saugintegrierten chirurgischen Gewebe

Elevator & Retractor [SISTER]-Gerät zur Beurteilung von:

  • Auswirkungen auf die Operationszeit und die Effizienz der Exposition bei Fällen mit offener Lendenwirbelsäule.
  • Auswirkung auf den gesamten Blutverlust während des Expositionsteils der Operation.
  • Verstopfungsrate der Absaugvorrichtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät, „Sauge-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor“ [SISTER], hat die Form eines Cobb-Elevatoriums, verfügt aber auch über einen hohlen Kern, der den Anschluss von Saugschläuchen ermöglicht. So kann mit einer Hand gleichzeitig zurückgezogen und abgesaugt werden, während mit der anderen Hand mittels Elektrokauter Weichgewebe von den Knochen getrennt wird. Dieser angeblich effizientere Aufbau wird in dieser Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Patienten, die sich einer offenen Instrumentierung der Lendenwirbelsäule bis zum Sakralbereich unterziehen
  • Von den Abteilungen für Neurologische Chirurgie und Orthopädie der Miller School of Medicine der University of MIami durchgeführte Operation

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 22 Jahre alt
  • Das Verfahren erfordert keine Instrumentierung
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule, die mehr als eine Ebene umfasst
  • BMI kleiner als 20 oder größer als 35
  • Bekannte Blutungszustände (z. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
  • Regelmäßige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Aspirin 325 mg/Tag, Plavix)
  • Operative Fälle, bei denen ein einzelner Chirurg beide Seiten der Freilegung durchführt
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Cobb-Geräts
Verwendung des SISTER-Geräts während der Operation
Gerät: SISTER-Gerät
Verwendung des SISTER-Geräts (Sauge-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor) während der Operation
Andere Namen:
  • Cobb
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der Operation werden Standard-Belichtungstechniken und -Instrumente verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Ausmaß des Blutverlusts vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Einsetzen der Schraube
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Belichtung
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Dauer des Vorgangs in Minuten
1,5 Stunden
Verstopfungsrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die Saugspitze des Geräts gereinigt werden musste
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Ludwig Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Cõté, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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