흡입 가능한 견인 장치의 효능
2019년 4월 23일 업데이트: Ian Cote, University of Miami
요추 수술에서 석션 인에이블 견인 장치의 수술 중 효능
석션 통합 수술 조직의 전향적 무작위 통제 시험입니다.
Elevator & Retractor [SISTER] 장치는 다음을 평가합니다.
- 개방형 요추 케이스에서 수술 시간과 노출 효율에 미치는 영향.
- 수술의 노출 부분 동안 총 혈액 손실에 대한 영향.
- 흡입 장치의 막힘 속도.
연구 개요
상세 설명
Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER]라는 장치는 Cobb 엘리베이터 모양이지만 흡입 튜브를 연결할 수 있는 속이 빈 코어가 있습니다.
따라서 한 손으로 흡입과 흡입을 동시에 수행하는 동시에 다른 손으로 전기 소작으로 뼈에서 연조직을 분리할 수 있습니다.
보다 효율적이라고 제안된 이 설정은 본 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 요추 1개에서 천골 1개 개방 기구를 사용하는 환자
- University of MIami Miller School of Medicine의 신경외과 및 정형외과에서 수행하는 수술
제외 기준:
- 22세 미만
- 절차에 계측이 포함되지 않음
- 한 레벨 이상을 포함하는 이전의 요추 수술
- BMI 20 미만 또는 35 초과
- 알려진 출혈 상태(예: 인자 V 라이덴, 폰 빌레브란트)
- 항응고제를 정기적으로 복용하는 경우(예: 아스피린 325mg/일, Plavix)
- 한 명의 외과의사가 양면 노출을 수행하는 수술 사례
- 임산부
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cobb 장치 사용
수술 중 SISTER 장치 사용
|
수술 중 석션 통합 수술 조직 엘리베이터 및 견인기(SISTER) 장치 사용
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
표준 노출 기술 및 기구는 수술 중 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 혈액 손실
기간: 1.5시간
|
절개 시간부터 나사 삽입까지의 실혈량
|
1.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노출 시간
기간: 1.5시간
|
작동 시간(분)
|
1.5시간
|
|
막힘 속도
기간: 1.5시간
|
장치의 흡입 팁이 막히지 않아야 하는 평균 횟수
|
1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Cõté, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20161061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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