Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door afzuiging ingeschakeld intrekapparaat

23 april 2019 bijgewerkt door: Ian Cote, University of Miami

Intraoperatieve doeltreffendheid van door afzuiging geactiveerd retractie-apparaat bij operaties aan de lumbale wervelkolom

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van het door zuiging geïntegreerde chirurgische weefsel

Elevator & Retractor [SISTER] apparaat om te beoordelen:

  • Effecten op operatietijd en efficiëntie van blootstelling bij gevallen van open lumbale wervelkolom.
  • Effect op het totale bloedverlies tijdens het blootstellingsgedeelte van de operatie.
  • Snelheid van verstopping van het afzuigapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], heeft de vorm van een Cobb-lift maar heeft ook een holle kern waardoor zuigslangen kunnen worden aangesloten. Zo kan één hand worden gebruikt om tegelijkertijd terug te trekken en te zuigen, terwijl de andere hand zacht weefsel van de botten scheidt met elektrocauterisatie. Deze opstelling, waarvan wordt voorgesteld dat deze efficiënter is, zal in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Patiënten die lumbaal één tot sacraal één open instrumentatie ondergaan
  • Chirurgie uitgevoerd door de afdelingen Neurologische Chirurgie en Orthopedie aan de University of MIami Miller School of Medicine

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 22 jaar oud
  • Procedure omvat geen instrumentatie
  • Eerdere lumbale wervelkolomoperaties waarbij meer dan één niveau betrokken was
  • BMI lager dan 20 of hoger dan 35
  • Bekende bloedingsaandoeningen (bijv. Factor V Leiden, Von Willebrand)
  • Routinematig gebruik van antistollingsmedicatie (bijv. aspirine 325 mg/dag, Plavix)
  • Operatieve gevallen waarbij een enkele chirurg beide zijden van de blootstelling uitvoert
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van Cobb-apparaat
Gebruik van het SISTER-apparaat tijdens de operatie
Apparaat: SISTER-apparaat
Gebruik van het Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor (SISTER)-apparaat tijdens de operatie
Andere namen:
  • Cobb
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de operatie worden standaard belichtingstechnieken en instrumenten gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1,5 uur
Hoeveelheid bloedverlies vanaf incisietijd tot plaatsing van de schroef
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van blootstelling
Tijdsspanne: 1,5 uur
Duur van de operatie in minuten
1,5 uur
Snelheid van verstopping
Tijdsspanne: 1,5 uur
Gemiddeld aantal keren dat de zuigpunt van het apparaat ontstopt moest worden
1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Ludwig Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Cõté, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgisch bloedverlies

Klinische onderzoeken op SISTER-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren