Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sugaktiverad indragningsanordning

23 april 2019 uppdaterad av: Ian Cote, University of Miami

Intraoperativ effektivitet av sugaktiverad retraktionsanordning vid ländryggskirurgi

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av den sugintegrerade kirurgiska vävnaden

Hiss och upprullningsanordning [SISTER] för att bedöma:

  • Effekter på operationstid och effektivitet av exponering i öppna fall av ländrygg.
  • Effekt på total blodförlust under exponeringsdelen av operationen.
  • Grad av igensättning av suganordningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], är formad som en Cobb-hiss men har också en ihålig kärna som gör att sugslangen kan anslutas. Således kan en enda hand användas för att dra in och suga samtidigt medan den andra handen separerar mjuk vävnad från benen med elektrokauteri. Denna uppsättning som föreslås bli mer effektiv kommer att utvärderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Patienter som genomgår lumbal en till sakral en öppen instrumentering
  • Kirurgi utförd av avdelningarna för neurologisk kirurgi och ortopedi vid University of MIami Miller School of Medicine

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 22 år gammal
  • Proceduren involverar inte instrumentering
  • Tidigare operationer i ländryggen som involverar mer än en nivå
  • BMI mindre än 20 eller högre än 35
  • Kända blödningstillstånd (ex. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
  • Att rutinmässigt ta antikoagulerande läkemedel (t.ex. aspirin 325 mg/dag, Plavix)
  • Operativa fall där en enda kirurg utför båda sidorna av exponeringen
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av Cobb-enhet
Användning av SISTER-enhet under operation
Enhet: SYSTER-enhet
Användning av den sugintegrerade kirurgiska vävnadslyften och upprullningsanordningen (SISTER) under operation
Andra namn:
  • Cobb
Inget ingripande: Kontrollera
Standardexponeringsteknik och -instrument kommer att användas under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: 1,5 timmar
Mängden blodförlust från snitttid till skruvplacering
1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringstid
Tidsram: 1,5 timmar
Operationens längd i minuter
1,5 timmar
Grad av igensättning
Tidsram: 1,5 timmar
Genomsnittligt antal gånger enhetens sugspets behövde täppas igen
1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Ludwig Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Cõté, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20161061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk blodförlust

Kliniska prövningar på SYSTER-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera