Effektiviteten av sugaktiverad indragningsanordning
23 april 2019 uppdaterad av: Ian Cote, University of Miami
Intraoperativ effektivitet av sugaktiverad retraktionsanordning vid ländryggskirurgi
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av den sugintegrerade kirurgiska vävnaden
Hiss och upprullningsanordning [SISTER] för att bedöma:
- Effekter på operationstid och effektivitet av exponering i öppna fall av ländrygg.
- Effekt på total blodförlust under exponeringsdelen av operationen.
- Grad av igensättning av suganordningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten, Suction-Integrated Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], är formad som en Cobb-hiss men har också en ihålig kärna som gör att sugslangen kan anslutas.
Således kan en enda hand användas för att dra in och suga samtidigt medan den andra handen separerar mjuk vävnad från benen med elektrokauteri.
Denna uppsättning som föreslås bli mer effektiv kommer att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Patienter som genomgår lumbal en till sakral en öppen instrumentering
- Kirurgi utförd av avdelningarna för neurologisk kirurgi och ortopedi vid University of MIami Miller School of Medicine
Exklusions kriterier:
- Mindre än 22 år gammal
- Proceduren involverar inte instrumentering
- Tidigare operationer i ländryggen som involverar mer än en nivå
- BMI mindre än 20 eller högre än 35
- Kända blödningstillstånd (ex. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
- Att rutinmässigt ta antikoagulerande läkemedel (t.ex. aspirin 325 mg/dag, Plavix)
- Operativa fall där en enda kirurg utför båda sidorna av exponeringen
- Gravid kvinna
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Cobb-enhet
Användning av SISTER-enhet under operation
|
Användning av den sugintegrerade kirurgiska vävnadslyften och upprullningsanordningen (SISTER) under operation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardexponeringsteknik och -instrument kommer att användas under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 1,5 timmar
|
Mängden blodförlust från snitttid till skruvplacering
|
1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringstid
Tidsram: 1,5 timmar
|
Operationens längd i minuter
|
1,5 timmar
|
|
Grad av igensättning
Tidsram: 1,5 timmar
|
Genomsnittligt antal gånger enhetens sugspets behövde täppas igen
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Cõté, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20161061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .