吸力收缩装置的功效
2019年4月23日 更新者：Ian Cote、University of Miami
腰椎手术中抽吸回缩装置的术中疗效
这是吸力一体式手术组织的前瞻性随机对照试验
用于评估的升降机和牵开器 [SISTER] 设备：
- 对开放腰椎病例手术时间和暴露效率的影响。
- 对手术暴露部分总失血量的影响。
- 抽吸装置的堵塞率。
研究概览
详细说明
该设备名为吸力一体式手术组织提起器和牵开器 [SISTER]，形状像科布起子，但也有一个空心，可以连接吸管。
因此，可以用一只手同时缩回和抽吸，而另一只手用电烙将软组织与骨头分开。
在本研究中将评估这种被提议更有效的设置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 接受腰一到骶一开放器械治疗的患者
- 由迈阿密大学米勒医学院神经外科和骨科进行的手术
排除标准：
- 22岁以下
- 程序不涉及仪器
- 先前的腰椎手术涉及一个以上的水平
- BMI 小于 20 或大于 35
- 已知的出血情况（例如。 因子 V Leiden，Von Willebrand）
- 定期服用抗凝药（例如 阿司匹林 325 毫克/天，波立维）
- 单个外科医生执行两侧暴露的手术案例
- 孕妇
- 犯人
- 成年人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cobb装置的使用
手术期间使用 SISTER 设备
|
在手术期间使用集成吸力手术组织提起器和牵开器 (SISTER) 装置
其他名称：
|
|
无干预：控制
手术期间将使用标准曝光技术和仪器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计失血量
大体时间：1.5小时
|
从切开到螺钉放置的失血量
|
1.5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暴露时间
大体时间：1.5小时
|
操作时长（分钟）
|
1.5小时
|
|
堵塞率
大体时间：1.5小时
|
必须疏通设备吸嘴的平均次数
|
1.5小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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