Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zatahovacího zařízení s aktivovaným sáním

23. dubna 2019 aktualizováno: Ian Cote, University of Miami

Intraoperační účinnost retrakčního zařízení s možností odsávání při operacích bederní páteře

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie chirurgické tkáně integrované s odsáváním

Zařízení Elevator & Retractor [SISTER] k posouzení:

  • Účinky na operační čas a účinnost expozice u otevřených případů bederní páteře.
  • Vliv na celkovou ztrátu krve během expoziční části operace.
  • Míra zanášení sacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení, Surgical Tissue Elevator & Retractor [SISTER], je tvarováno jako Cobbův výtah, ale má také duté jádro umožňující připojení sací hadičky. Jedna ruka tedy může být použita k zatažení a sání současně, zatímco druhá ruka oddělí měkkou tkáň od kostí elektrokauterem. Toto nastavení, které je navrženo jako efektivnější, bude vyhodnoceno v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Pacienti podstupující lumbální jeden až sakrální jeden otevřený instrumentář
  • Operace prováděná odděleními neurologické chirurgie a ortopedie na University of MIami Miller School of Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 22 let
  • Postup nezahrnuje přístrojové vybavení
  • Předchozí operace bederní páteře zahrnující více než jednu úroveň
  • BMI nižší než 20 nebo vyšší než 35
  • Známé krvácivé stavy (např. Faktor V Leiden, Von Willebrand)
  • Pravidelné užívání antikoagulačních léků (např. aspirin 325 mg/den, Plavix)
  • Operativní případy, kdy jediný chirurg provádí obě strany expozice
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití zařízení Cobb
Použití přístroje SISTER během operace
Přístroj: Zařízení SISTER
Použití zařízení Surgical Tissue Elevator & Retractor (SISTER) s integrovaným sáním během operace
Ostatní jména:
  • Cobb
Žádný zásah: Řízení
Během operace bude použita standardní expoziční technika a nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 1,5 hodiny
Množství krevní ztráty od doby incize do umístění šroubu
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba expozice
Časové okno: 1,5 hodiny
Délka provozu v minutách
1,5 hodiny
Míra zanášení
Časové okno: 1,5 hodiny
Průměrný počet případů, kdy musel být sací hrot zařízení ucpaný
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Ludwig Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Cõté, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20161061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit