Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ретракционного устройства с аспирацией

23 апреля 2019 г. обновлено: Ian Cote, University of Miami

Интраоперационная эффективность ретракционного устройства с аспирацией в хирургии поясничного отдела позвоночника

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургических тканей, интегрированных в аспирацию.

Устройство Elevator & Retractor [SISTER] для оценки:

  • Влияние на время операции и эффективность воздействия при открытых случаях поясничного отдела позвоночника.
  • Влияние на общую кровопотерю во время экспозиционной части операции.
  • Скорость засорения аспирационного устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство, встроенный в аспирацию хирургический элеватор и ретрактор тканей [SISTER], имеет форму элеватора Кобба, но также имеет полый сердечник, позволяющий подсоединять аспирационные трубки. Таким образом, одна рука может использоваться для отведения и отсасывания одновременно, в то время как другая рука отделяет мягкие ткани от костей с помощью электрокоагуляции. Эта установка, которая предлагается как более эффективная, будет оцениваться в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Пациенты, перенесшие пояснично-крестцовый один открытый инструментарий
  • Операции, проводимые отделениями неврологической хирургии и ортопедии Медицинской школы Миллера Университета Майами.

Критерий исключения:

  • Меньше 22 лет
  • Процедура не требует инструментов
  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника с участием более чем одного уровня
  • ИМТ менее 20 или более 35
  • Известные состояния кровотечения (напр. Фактор V Лейден, фон Виллебранд)
  • Регулярный прием антикоагулянтов (напр. аспирин 325 мг/сут, плавикс)
  • Операционные случаи, когда один хирург выполняет обе стороны обнажения
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование устройства Кобба
Использование устройства SISTER во время операции
Устройство: СЕСТРОВОЕ устройство
Использование встроенного в аспирацию хирургического подъемника и ретрактора тканей (SISTER) во время операции
Другие имена:
  • Кобб
Без вмешательства: Контроль
Во время операции будет использоваться стандартная техника экспозиции и инструменты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1,5 часа
Объем кровопотери с момента разреза до установки винта
1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время воздействия
Временное ограничение: 1,5 часа
Продолжительность операции в минутах
1,5 часа
Скорость засорения
Временное ограничение: 1,5 часа
Среднее количество раз, когда всасывающий наконечник устройства необходимо было прочищать
1,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Ludwig Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ian Cõté, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20161061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕСТРОВОЕ устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться