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Eficácia do dispositivo de retração ativado por sucção

23 de abril de 2019 atualizado por: Ian Cote, University of Miami

Eficácia intraoperatória do dispositivo de retração ativado por sucção em cirurgia da coluna lombar

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado do Suction-Integrated Surgical Tissue

Dispositivo elevador e retrator [SISTER] para avaliar:

  • Efeitos no tempo operatório e eficiência da exposição em casos de coluna lombar aberta.
  • Efeito na perda total de sangue durante a parte de exposição da operação.
  • Taxa de entupimento do dispositivo de sucção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo, Elevador e Afastador de Tecido Cirúrgico Integrado por Sucção [SISTER], tem a forma de um elevador Cobb, mas também possui um núcleo oco que permite a conexão do tubo de sucção. Assim, uma única mão pode ser usada para retrair e aspirar ao mesmo tempo, enquanto a outra mão separa os tecidos moles dos ossos com eletrocautério. Essa configuração que se propõe ser mais eficiente será avaliada neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Pacientes submetidos a instrumentação aberta lombar a sacral
  • Cirurgia realizada pelos Departamentos de Cirurgia Neurológica e Ortopedia da Escola de Medicina da Universidade de MIami Miller

Critério de exclusão:

  • Menos de 22 anos
  • O procedimento não envolve instrumentação
  • Cirurgia anterior da coluna lombar envolvendo mais de um nível
  • IMC menor que 20 ou maior que 35
  • Condições de sangramento conhecidas (ex. Fator V Leiden, Von Willebrand)
  • Uso rotineiro de medicamentos anticoagulantes (ex. aspirina 325 mg/dia, Plavix)
  • Casos operatórios em que um único cirurgião realiza ambos os lados da exposição
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do dispositivo Cobb
Uso do dispositivo SISTER durante a cirurgia
Dispositivo: Dispositivo SISTER
Uso do dispositivo elevador e retrator de tecido cirúrgico integrado por sucção (SISTER) durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Cobb
Sem intervenção: Ao controle
Técnica de exposição padrão e instrumentos serão usados ​​durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Estimada
Prazo: 1,5 horas
Quantidade de perda de sangue desde o momento da incisão até a colocação do parafuso
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exposição
Prazo: 1,5 horas
Duração da operação em minutos
1,5 horas
Taxa de Entupimento
Prazo: 1,5 horas
Número médio de vezes que a ponta de sucção do aparelho precisou ser desentupida
1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Ludwig Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Cõté, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20161061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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