- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161561
Mécanismes et impact de la colonisation bactérienne dans la MPOC
Mécanismes, impact et ciblage thérapeutique de la colonisation bactérienne dans la BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier lot de travaux implique la consolidation et la caractérisation plus poussée d'un certain nombre de cohortes cliniques préexistantes de patients atteints de MPOC basées au Royaume-Uni. Cela implique la collecte de données épidémiologiques et physiologiques auprès des patients et des témoins pour permettre une définition complète du phénotype de la maladie. Le deuxième lot de travaux examinera les paramètres microbiologiques et immunitaires innés dans cette cohorte afin de déterminer si les défauts immunitaires innés sous-tendent la susceptibilité à l'exacerbation infectieuse et à la progression des maladies des voies respiratoires. Il effectuera une caractérisation microbiologique de chaque groupe et examinera le comportement des groupes qui ont des exacerbations infectieuses fréquentes de la maladie par rapport à ceux qui n'en ont pas. Le module de travail trois mesurera les lésions pulmonaires et le module de travail quatre définira les caractéristiques physiologiques, y compris la fonction musculaire de la paroi thoracique dans la cohorte.
Notre travail s'inscrira dans le deuxième lot de travaux. Les chercheurs recueilleront des données auprès de patients au sein de la cohorte et chez des patients qu'ils pourront recruter localement et ajouter à la cohorte. Les chercheurs partageront également des échantillons avec d'autres modules de travail (collaborateurs universitaires et industriels) selon les besoins pour permettre la corrélation de nos résultats avec d'autres chercheurs de notre module de travail ou d'autres modules de travail. Ce projet, qui fait partie du deuxième lot de travaux, mesurera la capacité des phagocytes primaires (neutrophiles, monocytes et macrophages) isolés du sang des patients atteints de BPCO ou des macrophages alvéolaires isolés des poumons des patients à remplir des fonctions clés de défense de l'hôte et les comparera à des cellules isolées de non-fumeurs appariés selon l'âge et le sexe ou de fumeurs sans BPCO comme témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients atteints de MPOC :
âgés de 18 à 69 ans stade GOLD I ou II ont une fréquence d'exacerbation définie
Critères d'inclusion des volontaires sains :
âge et sexe appariés aux patients BPCO recrutés soit non-fumeurs soit fumeurs avec au moins 10 ans d'antécédents de tabagisme d'au moins 10 cigarettes par jour.
Critères d'exclusion des patients atteints de MPOC :
Personnes connues pour avoir une malignité active, une immunosuppression, un diabète sucré, une maladie rénale chronique ou une insuffisance hépatique.
Les personnes ayant des antécédents d'anémie Les personnes qui ont donné plus de 200 ml de sang pour une raison quelconque au cours des 6 derniers mois Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent. Participation actuelle à tout autre essai clinique, à l'exception de ceux directement liés à cette cohorte et à cette étude.
Incapacité de communiquer en anglais ou de manifester sa volonté de participer.
Pour la bronchoscopie - toute affection pulmonaire active, y compris :
Toute infection pulmonaire aiguë active (à l'exception d'une colonisation pulmonaire asymptomatique) ou malignité Importante pneumopathie interstitielle coexistante ou diagnostic pulmonaire supplémentaire en plus de la BPCO Importante pneumopathie interstitielle (selon les critères radiologiques et PFT) Toute anomalie significative à la radiographie qui contre-indiquerait la bronchoscopie
Critères d'exclusion des volontaires sains :
Les personnes qui ont eu une maladie fébrile ou d'autres symptômes de maladie infectieuse aiguë (respiratoire, entérique ou des tissus mous) au cours des 2 dernières semaines.
Maladie respiratoire chronique ou aiguë. Toute condition médicale chronique ou réception de médicaments sur ordonnance réguliers autres que la pilule contraceptive orale.
Les personnes qui ont reçu un vaccin au cours des deux dernières semaines. Les personnes ayant des antécédents d'anémie ou de tout symptôme (essoufflement, fatigue chronique, douleur thoracique ou pâleur) suggérant une anémie possible ou une hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la plage normale ajustée en fonction du sexe.
Les personnes qui ont donné plus de 200 ml de sang pour une raison quelconque au cours des 6 derniers mois.
Les personnes enceintes ou qui allaitent. Participation actuelle à tout essai clinique. Incapacité de communiquer en anglais ou de manifester sa volonté de participer
Pour la bronchoscopie - toute affection pulmonaire active, y compris :
Toute infection pulmonaire Asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: capacité des phagocytes primaires
capacité des phagocytes primaires isolés du sang des patients atteints de MPOC à remplir des fonctions clés de défense de l'hôte et à les comparer à des cellules similaires isolées à partir de non-fumeurs ou de fumeurs appariés selon l'âge et le sexe sans MPOC comme témoins.
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mesure de la capacité des phagocytes primaires (neutrophiles, monocytes et macrophages) isolés du sang des patients atteints de BPCO ou des macrophages alvéolaires isolés des poumons des patients à remplir les principales fonctions de défense de l'hôte et de les comparer à des cellules similaires isolées de non-fumeurs appariés selon l'âge et le sexe ou des fumeurs sans BPCO comme témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test JC-1 de phagocytose
Délai: jour 0
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Utilisant des données préliminaires issues de la réalisation d'un des tests à réaliser pour mesurer l'apoptose sur les macrophages de ces patients, le test JC-1 de perte de potentiel transmembranaire mitochondrial interne
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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