- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161561
Mecanismos e impacto de la colonización bacteriana en la EPOC
Mecanismos, impacto y orientación terapéutica de la colonización bacteriana en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paquete de trabajo uno implica la consolidación y una mayor caracterización de una serie de cohortes clínicas preexistentes de pacientes con EPOC en el Reino Unido. Esto implica la recopilación de datos epidemiológicos y fisiológicos de pacientes y controles para permitir una definición completa del fenotipo de la enfermedad. El paquete de trabajo dos examinará los parámetros inmunitarios innatos y microbiológicos en esta cohorte para definir si los defectos inmunitarios innatos sustentan la susceptibilidad a la exacerbación infecciosa y la progresión de la enfermedad de las vías respiratorias. Realizará la caracterización microbiológica de cada grupo y observará el comportamiento de los grupos que tienen exacerbaciones infecciosas frecuentes de la enfermedad en comparación con los que no las tienen. El paquete de trabajo tres medirá la lesión pulmonar y el paquete de trabajo cuatro definirá las características fisiológicas, incluida la función de los músculos de la pared torácica en la cohorte.
Nuestro trabajo se ubicará dentro del paquete de trabajo dos. Los investigadores recopilarán datos de pacientes dentro de la cohorte y en pacientes que pueden reclutar localmente y agregar a la cohorte. Los investigadores también compartirán muestras con otros paquetes de trabajo (colaboradores académicos y de la industria) según sea necesario para permitir la correlación de nuestros hallazgos con otros investigadores en nuestro paquete de trabajo u otros paquetes de trabajo. Este proyecto, que se encuentra dentro del paquete de trabajo dos, medirá la capacidad de los fagocitos primarios (neutrófilos, monocitos y macrófagos) aislados de la sangre de los pacientes con EPOC o de los macrófagos alveolares aislados de los pulmones de los pacientes para llevar a cabo funciones clave de defensa del huésped y compararlas con otras similares. células aisladas de no fumadores o fumadores sin EPOC de la misma edad y sexo como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes con EPOC:
de 18 a 69 años en estadio GOLD I o II con frecuencia de exacerbaciones definida
Criterios de inclusión de Voluntarios Saludables:
la edad y el sexo coincidieron con los pacientes con EPOC reclutados, ya fueran no fumadores o fumadores con al menos 10 años de historia de fumar al menos 10 cigarrillos por día.
Criterios de exclusión de pacientes con EPOC:
Individuos que se sabe que tienen malignidad activa, inmunosupresión, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática.
Individuos con antecedentes de anemia Individuos que han donado >200 ml de sangre por cualquier motivo en los últimos 6 meses Individuos que están embarazadas o amamantando. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico, excepto aquellos directamente relacionados con esta cohorte y estudio.
Incapacidad para comunicarse en inglés o transmitir voluntad de participar.
Para broncoscopia: cualquier afección pulmonar activa, que incluye:
Cualquier infección pulmonar aguda activa (con la excepción de la colonización pulmonar asintomática) o malignidad Enfermedad pulmonar intersticial coexistente significativa o diagnóstico pulmonar adicional además de EPOC Enfermedad pulmonar intersticial significativa (según criterios radiológicos y PFT) Cualquier anomalía significativa en la CXR que contraindique la broncoscopia
Criterios de exclusión de voluntarios saludables:
Individuos que hayan tenido una enfermedad febril u otros síntomas de enfermedades infecciosas agudas (respiratorias, entéricas o de tejidos blandos) en las últimas 2 semanas.
Enfermedad respiratoria crónica o aguda. Cualquier condición médica crónica o recibo de medicamentos recetados regulares que no sean la píldora anticonceptiva oral.
Individuos que han recibido una vacuna en las últimas dos semanas. Individuos con antecedentes de anemia o cualquier síntoma (dificultad para respirar, fatiga crónica, dolor en el pecho o palidez) que sugiera una posible anemia o hemoglobina por debajo del límite inferior del rango normal ajustado por sexo.
Individuos que han donado > 200 ml de sangre por cualquier motivo en los últimos 6 meses.
Individuos que están embarazadas o amamantando. Participación actual en cualquier ensayo clínico. Incapacidad para comunicarse en inglés o transmitir voluntad de participar.
Para broncoscopia: cualquier afección pulmonar activa, que incluye:
Cualquier infección pulmonar Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: capacidad de los fagocitos primarios
la capacidad de los fagocitos primarios aislados de la sangre de pacientes con EPOC para llevar a cabo funciones clave de defensa del huésped y compararlos con células similares aisladas de no fumadores o fumadores sin EPOC de la misma edad y sexo como controles.
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medición de la capacidad de los fagocitos primarios (neutrófilos, monocitos y macrófagos) aislados de la sangre de los pacientes con EPOC o macrófagos alveolares aislados de los pulmones de los pacientes para llevar a cabo funciones clave de defensa del huésped y compararlas con células similares aisladas de no fumadores de la misma edad y sexo o fumadores sin EPOC como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo JC-1 de fagocitosis
Periodo de tiempo: dia 0
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Usando datos preliminares derivados del desempeño de uno de los ensayos que se realizarán para medir la apoptosis en los macrófagos de estos pacientes, el ensayo JC-1 de pérdida del potencial transmembrana mitocondrial interno
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH15949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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