Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer og virkning av bakteriell kolonisering ved KOLS

12. februar 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mekanismer, påvirkning og terapeutisk målretting av bakteriell kolonisering ved KOLS

KOLS er en ledende årsak til lungesykdom og en vanlig årsak til sykehusinnleggelse, fri fra jobb og død. Røyking er den viktigste faktoren forbundet med utvikling av KOLS. Hvorfor noen mennesker utvikler KOLS mens andre, inkludert mange røykere ikke gjør det, er imidlertid dårlig forstått. Et sentralt trekk ved KOLS er akkumulering av en bestemt type hvite blodlegemer, nøytrofilen, som er en nøkkelkomponent i forsvaret mot bakteriell infeksjon i lungeluftveien. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, begynner de små luftveiene til mange pasienter med KOLS å akkumulere bakterier, som vanligvis mangler i de små luftveiene til friske personer eller røykere som mangler KOLS. Opphopning av bakterier i de mindre luftveiene hos mange pasienter med KOLS kan ha betydning for utviklingen av sykdommen. Forskere vil teste om blodceller, som normalt får i seg og dreper bakterier, har en redusert evne til å utføre denne funksjonen hos pasienter med KOLS og om clearance av disse blodcellene etter at de har utført sin rolle i å beskytte mot infeksjon er svekket. Forskere vil relatere disse funnene til de kliniske trekkene ved KOLS hos en veldefinert gruppe pasienter som har hatt omfattende karakterisering av sykdommen. Spesielt vil forskere relatere denne defekten til tilstedeværelsen av hyppige sykdomsutbrudd, som fører til symptomer på hvesing og kortpustethet. Sammenligning vil bli gjort mellom blodceller hentet fra lungen og fra blodet for å avgjøre om endringene er spesifikke for lungen. Forskere vil identifisere spesielle molekylære endringer i måten disse blodcellene reagerer på bakterier og avgjøre om de kan korrigere disse endringene ved å bruke midler, som brukes til å behandle en rekke forskjellige medisinske tilstander, men som de spår kan korrigere disse endringene i funksjon. Målet med dette arbeidsprogrammet er til syvende og sist å identifisere nye måter å behandle KOLS på og midlene, som forskerne viser har størst potensial for å korrigere avvikene i cellefunksjonen til pasienter med KOLS, vil i fremtiden bli studert i klinisk prøvelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidspakke én innebærer konsolidering og videre karakterisering av en rekke eksisterende UK-baserte kliniske kohorter av pasienter med KOLS. Dette innebærer innsamling av epidemiologiske og fysiologiske data fra pasienter og kontroller for å muliggjøre en fullstendig definisjon av sykdomsfenotype. Arbeidspakke to vil undersøke mikrobiologiske og medfødte immunparametre i denne kohorten for å definere om medfødte immundefekter underbygger mottakelighet for smittsom forverring og progresjon av luftveissykdom. Den vil utføre mikrobiologisk karakterisering av hver gruppe og se på oppførselen til grupper som har hyppige smittsomme forverringer av sykdom sammenlignet med de som ikke har det. Arbeidspakke tre vil måle lungeskade og arbeidspakke fire vil definere fysiologiske egenskaper inkludert brystveggmuskelfunksjon i kohorten.

Arbeidet vårt vil ligge innenfor arbeidspakke to. Forskere vil samle inn data fra pasienter innenfor kohorten og hos pasienter som de kan rekruttere lokalt og legge til kohorten. Forskere vil også dele prøver med andre arbeidspakker (akademiske og industribaserte samarbeidspartnere) etter behov for å muliggjøre korrelasjon av funnene våre med andre etterforskere i arbeidspakken vår eller andre arbeidspakker. Dette prosjektet, som ligger innenfor arbeidspakke to, vil måle kapasiteten til primære fagocytter (nøytrofiler, monocytter og makrofager) isolert fra kols-pasienters blod eller alveolære makrofager isolert fra pasientens lunger for å utføre sentrale vertsforsvarsfunksjoner og sammenligne disse med lignende celler isolert fra alders- og kjønnsmatchede ikke-røykere eller røykere uten KOLS som kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for KOLS-pasienter:

i alderen 18-69 GOLD stadium I eller II har definert eksacerbasjonsfrekvens

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

alder og kjønn matchet med rekrutterte KOLS-pasienter, enten ikke-røykere eller røykere med minst 10 års historie med å røyke minst 10 sigaretter per dag.

Eksklusjonskriterier for KOLS-pasienter:

Personer kjent for å ha aktiv malignitet, immunsuppresjon, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom eller leversvikt.

Personer med anemi i anamnesen Personer som har donert >200 ml blod av en eller annen grunn i løpet av de siste 6 månedene. Personer som er gravide eller ammer. Nåværende deltakelse i alle andre kliniske studier, bortsett fra de som er direkte relatert til denne kohorten og studien.

Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller formidle vilje til å delta.

For bronkoskopi - enhver aktiv lungetilstand inkludert:

Enhver aktiv akutt lungeinfeksjon (med unntak av asymptomatisk lungekolonisering) eller malignitet Betydelig sameksisterende interstitiell lungesykdom eller tilleggslungediagnose i tillegg til KOLS Signifikant interstitiell lungesykdom (på radiologiske og PFT-kriterier) Enhver signifikant abnormitet på CXR som ville kontraindisert bronkoskopi

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

Personer som har hatt febersykdom eller andre symptomer på akutt infeksjonssykdom (respiratorisk, enterisk eller bløtvev) i løpet av de siste 2 ukene.

Kronisk eller akutt luftveissykdom. Enhver kronisk medisinsk tilstand eller mottak av vanlig reseptbelagt medisin annet enn p-piller.

Personer som har fått vaksine de siste to ukene. Personer med anemi eller symptomer (pustebesvær, kronisk tretthet, brystsmerter eller blekhet) som tyder på mulig anemi eller hemoglobin under den nedre grensen for kjønnsjustert normalområde.

Personer som har donert >200 ml blod av en eller annen grunn i løpet av de siste 6 månedene.

Personer som er gravide eller ammer. Nåværende deltakelse i enhver klinisk studie. Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller formidle vilje til å delta

For bronkoskopi - enhver aktiv lungetilstand inkludert:

Enhver lungeinfeksjon Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kapasitet til primære fagocytter
kapasitet til primære fagocytter isolert fra KOLS-pasienters blod til å utføre sentrale vertsforsvarsfunksjoner og sammenligne disse med lignende celler isolert fra alders- og kjønnsmatchede ikke-røykere eller røykere uten KOLS som kontroller.
Annen: kapasitet til primære fagocytter
måling av kapasiteten til primære fagocytter (nøytrofiler, monocytter og makrofager) isolert fra KOLS-pasienters blod eller alveolære makrofager isolert fra pasientens lunger for å utføre sentrale vertsforsvarsfunksjoner og sammenligne disse med lignende celler isolert fra alders- og kjønnsmatchede ikke-røykere eller røykere uten KOLS som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JC-1-analyse av fagocytose
Tidsramme: dag 0
Ved å bruke foreløpige data hentet fra utførelsen av en av analysene som skal utføres for å måle apoptose på disse pasientens makrofager, JC-1-analysen av tap av indre mitokondrielt transmembranpotensial
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH15949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på kapasitet til primære fagocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere