- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161561
Mekanismer och effekter av bakteriell kolonisering vid KOL
Mekanismer, effekt och terapeutisk inriktning av bakteriell kolonisering vid KOL
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arbetspaket ett innebär konsolidering och ytterligare karakterisering av ett antal redan existerande brittiska kliniska kohorter av patienter med KOL. Detta innebär insamling av epidemiologiska och fysiologiska data från patienter och kontroller för att möjliggöra en fullständig definition av sjukdomsfenotyp. Arbetspaket två kommer att undersöka mikrobiologiska och medfödda immunparametrar i denna kohort för att definiera om medfödda immundefekter underbygger känsligheten för infektionsexacerbation och progression av luftvägssjukdomar. Den kommer att utföra mikrobiologisk karakterisering av varje grupp och kommer att titta på beteendet hos grupper som har frekventa infektiösa exacerbationer av sjukdomar jämfört med de som inte har det. Arbetspaket tre kommer att mäta lungskada och arbetspaket fyra kommer att definiera fysiologiska egenskaper inklusive bröstväggsmuskelfunktion i kohorten.
Vårt arbete kommer att ligga inom arbetspaket två. Forskare kommer att samla in data från patienter inom kohorten och från patienter som de kan rekrytera lokalt och lägga till kohorten. Forskare kommer också att dela prover med andra arbetspaket (akademiska och branschbaserade medarbetare) efter behov för att möjliggöra korrelation av våra resultat med andra utredare i vårt arbetspaket eller andra arbetspaket. Detta projekt, som ingår i arbetspaket två kommer att mäta kapaciteten hos primära fagocyter (neutrofiler, monocyter och makrofager) isolerade från KOL-patienters blod eller alveolära makrofager isolerade från patienternas lungor för att utföra viktiga värdförsvarsfunktioner och jämföra dessa med liknande celler isolerade från ålder och könsmatchade icke-rökare eller rökare utan KOL som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för KOL-patienter:
åldrarna 18-69 GOLD steg I eller II har definierad exacerbationsfrekvens
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
ålder och kön matchade med rekryterade KOL-patienter, antingen icke-rökare eller rökare med minst 10 års historia av att röka minst 10 cigaretter per dag.
Uteslutningskriterier för KOL-patienter:
Individer kända för att ha aktiv malignitet, immunsuppression, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom eller leversvikt.
Individer med anemi i anamnesen Individer som har donerat >200 ml blod av någon anledning under de senaste 6 månaderna Individer som är gravida eller ammar. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning, förutom de som är direkt relaterade till denna kohort och studie.
Oförmåga att kommunicera på engelska eller förmedla vilja att delta.
För bronkoskopi - alla aktiva lungtillstånd inklusive:
Alla aktiva akuta lunginfektioner (med undantag för asymtomatisk lungkolonisering) eller malignitet Betydande samexisterande interstitiell lungsjukdom eller ytterligare lungdiagnos utöver KOL.
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
Individer som har haft febersjukdom eller andra symtom på akut infektionssjukdom (respiratoriska, tarm- eller mjukvävnader) under de senaste 2 veckorna.
Kronisk eller akut luftvägssjukdom. Varje kroniskt medicinskt tillstånd eller mottagande av vanlig receptbelagd medicin förutom p-piller.
Individer som har fått ett vaccin under de senaste två veckorna. Individer med en anamnes på anemi eller några symtom (andnöd, kronisk trötthet, bröstsmärtor eller blekhet) som tyder på möjlig anemi eller hemoglobin under den nedre gränsen för könsjusterat normalområde.
Individer som har donerat >200 ml blod av någon anledning under de senaste 6 månaderna.
Individer som är gravida eller ammar. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning. Oförmåga att kommunicera på engelska eller förmedla vilja att delta
För bronkoskopi - alla aktiva lungtillstånd inklusive:
Eventuell lunginfektion Astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kapacitet hos primära fagocyter
kapacitet hos primära fagocyter isolerade från KOL-patienters blod att utföra viktiga värdförsvarsfunktioner och jämföra dessa med liknande celler isolerade från ålders- och könsmatchade icke-rökare eller rökare utan KOL som kontroller.
|
mätning av kapacitet hos primära fagocyter (neutrofiler, monocyter och makrofager) isolerade från KOL-patienters blod eller alveolära makrofager isolerade från patienternas lungor för att utföra viktiga värdförsvarsfunktioner och jämföra dessa med liknande celler isolerade från ålders- och könsmatchade icke-rökare eller rökare utan KOL som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JC-1-analys av fagocytos
Tidsram: dag 0
|
Med hjälp av preliminära data härledda från utförandet av en av de analyser som ska utföras för att mäta apoptos på dessa patients makrofager, JC-1-analysen av förlust av inre mitokondriell transmembranpotential
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STH15949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på kapacitet hos primära fagocyter
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadOrofaryngeal skivepitelcancerFörenta staterna