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Meccanismi e impatto della colonizzazione batterica nella BPCO

12 febbraio 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Meccanismi, impatto e targeting terapeutico della colonizzazione batterica nella BPCO

La BPCO è una delle principali cause di malattie polmonari e una causa comune di ospedalizzazione, assenze dal lavoro e morte. Il fumo è il principale fattore associato allo sviluppo della BPCO. Tuttavia, il motivo per cui alcune persone sviluppano la BPCO mentre altre, inclusi molti fumatori, non lo fanno, è poco conosciuto. Una caratteristica centrale della BPCO è l'accumulo di un particolare tipo di globuli bianchi, il neutrofilo, che è un componente chiave nella difesa contro l'infezione batterica nelle vie aeree polmonari. Con il progredire della malattia, le piccole vie aeree di molti pazienti con BPCO iniziano ad accumulare batteri, che normalmente mancano nelle piccole vie aeree di individui sani o fumatori che non hanno la BPCO. L'accumulo di batteri nelle vie aeree più piccole di molti pazienti con BPCO può essere importante per lo sviluppo della malattia. I ricercatori testeranno se le cellule del sangue, che normalmente ingeriscono e uccidono i batteri, hanno una ridotta capacità di svolgere questa funzione nei pazienti con BPCO e se la clearance di queste cellule del sangue dopo che hanno svolto il loro ruolo di protezione contro le infezioni è compromessa. I ricercatori metteranno in relazione questi risultati con le caratteristiche cliniche della BPCO in un gruppo ben definito di pazienti che hanno avuto un'ampia caratterizzazione della loro malattia. In particolare, i ricercatori metteranno in relazione questo difetto con la presenza di frequenti riacutizzazioni della malattia, che portano a sintomi di respiro sibilante e mancanza di respiro. Verrà effettuato un confronto tra le cellule del sangue ottenute dal polmone e dal sangue per determinare se le alterazioni sono specifiche del polmone. I ricercatori identificheranno particolari alterazioni molecolari nel modo in cui queste cellule del sangue rispondono ai batteri e determineranno se possono correggere queste alterazioni utilizzando agenti, che sono usati per trattare una serie di diverse condizioni mediche, ma che prevedono potrebbero correggere queste alterazioni nella funzione. Lo scopo di questo programma di lavoro è in definitiva quello di identificare nuovi modi per trattare la BPCO e gli agenti, che i ricercatori dimostrano avere il maggior potenziale per correggere le anomalie nella funzione cellulare dei pazienti con BPCO, saranno in futuro studiati in clinica prove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pacchetto di lavoro uno prevede il consolidamento e l'ulteriore caratterizzazione di un numero di coorti cliniche preesistenti con sede nel Regno Unito di pazienti con BPCO. Ciò comporta la raccolta di dati epidemiologici e fisiologici da pazienti e controlli per consentire una definizione completa del fenotipo della malattia. Il secondo pacchetto di lavoro esaminerà i parametri immunitari microbiologici e innati in questa coorte per definire se i difetti immunitari innati sono alla base della suscettibilità all'esacerbazione infettiva e alla progressione della malattia delle vie respiratorie. Eseguirà la caratterizzazione microbiologica di ciascun gruppo e esaminerà il comportamento dei gruppi che hanno frequenti esacerbazioni infettive della malattia rispetto a quelli che non lo fanno. Il pacchetto di lavoro tre misurerà la lesione polmonare e il pacchetto di lavoro quattro definirà le caratteristiche fisiologiche inclusa la funzione dei muscoli della parete toracica nella coorte.

Il nostro lavoro rientrerà nel pacchetto di lavoro due. I ricercatori raccoglieranno dati dai pazienti all'interno della coorte e nei pazienti che possono reclutare localmente e aggiungere alla coorte. I ricercatori condivideranno anche campioni con altri pacchetti di lavoro (collaboratori accademici e di settore) come richiesto per consentire la correlazione dei nostri risultati con altri ricercatori nel nostro pacchetto di lavoro o altri pacchetti di lavoro. Questo progetto, che rientra nel secondo pacchetto di lavoro, misurerà la capacità dei fagociti primari (neutrofili, monociti e macrofagi) isolati dal sangue dei pazienti con BPCO o dei macrofagi alveolari isolati dai polmoni dei pazienti di svolgere funzioni chiave di difesa dell'ospite e li confronterà con simili cellule isolate da non fumatori o fumatori abbinati per età e sesso senza BPCO come controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti con BPCO:

di età compresa tra 18 e 69 anni GOLD stadio I o II hanno definito la frequenza delle riacutizzazioni

Criteri di inclusione dei volontari sani:

età e sesso abbinati ai pazienti con BPCO reclutati, non fumatori o fumatori con almeno 10 anni di storia di fumo di almeno 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione dei pazienti con BPCO:

Individui noti per avere tumori maligni attivi, immunosoppressione, diabete mellito, malattia renale cronica o insufficienza epatica.

Individui con una storia di anemia Individui che hanno donato >200 ml di sangue per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi Individui in gravidanza o allattamento. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico, ad eccezione di quelli direttamente correlati a questa coorte e studio.

Incapacità di comunicare in inglese o trasmettere la volontà di partecipare.

Per la broncoscopia - qualsiasi condizione polmonare attiva, tra cui:

Qualsiasi infezione polmonare acuta attiva (ad eccezione della colonizzazione polmonare asintomatica) o tumore maligno Malattia polmonare interstiziale significativa coesistente o diagnosi polmonare aggiuntiva oltre alla BPCO Malattia polmonare interstiziale significativa (secondo i criteri radiologici e PFT) Qualsiasi anomalia significativa alla CXR che potrebbe controindicare la broncoscopia

Criteri di esclusione dei volontari sani:

Individui che hanno avuto una malattia febbrile o altri sintomi di malattie infettive acute (respiratorie, enteriche o dei tessuti molli) nelle ultime 2 settimane.

Malattie respiratorie croniche o acute. Qualsiasi condizione medica cronica o ricezione di farmaci su prescrizione regolare diversi dalla pillola contraccettiva orale.

Individui che hanno ricevuto un vaccino nelle ultime due settimane. Individui con una storia di anemia o qualsiasi sintomo (mancanza di respiro, affaticamento cronico, dolore toracico o pallore) indicativo di possibile anemia o emoglobina al di sotto del limite inferiore del range normale aggiustato per il sesso.

Individui che hanno donato > 200 ml di sangue per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi.

Individui in gravidanza o allattamento. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica. Incapacità di comunicare in inglese o trasmettere la volontà di partecipare

Per la broncoscopia - qualsiasi condizione polmonare attiva, tra cui:

Qualsiasi infezione polmonare Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: capacità dei fagociti primari
capacità dei fagociti primari isolati dal sangue dei pazienti con BPCO di svolgere le principali funzioni di difesa dell'ospite e confrontarle con cellule simili isolate da non fumatori o fumatori senza BPCO corrispondenti per età e sesso come controlli.
Altro: capacità dei fagociti primari
misurazione della capacità dei fagociti primari (neutrofili, monociti e macrofagi) isolati dal sangue dei pazienti con BPCO o dei macrofagi alveolari isolati dai polmoni dei pazienti per svolgere le principali funzioni di difesa dell'ospite e confrontarli con cellule simili isolate da non fumatori di pari età e sesso o fumatori senza BPCO come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio JC-1 della fagocitosi
Lasso di tempo: giorno 0
Utilizzando dati preliminari derivati ​​dall'esecuzione di uno dei saggi da eseguire per misurare l'apoptosi sui macrofagi di questi pazienti, il saggio JC-1 della perdita del potenziale transmembrana mitocondriale interno
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Collini, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH15949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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